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Comment boire Duphaston et pourquoi il est prescrit aux femmes?

Bien sûr, l'une des principales destinations de toute femme est la maternité. C'est la naissance d'un bébé qui est un grand bonheur pour chaque famille..

Cependant, il existe des situations dans lesquelles une femme ne parvient pas à tomber enceinte ou à porter un bébé en bonne santé. Il est bon qu'à de tels moments, la médecine moderne vous permette d'éliminer un grand nombre d'obstacles sur la voie d'une fécondation réussie et d'un futur accouchement.

Si une femme a un déséquilibre hormonal, qui est la principale cause d'infertilité, de fausses couches et d'autres pathologies, les médicaments hormonaux viennent à la rescousse. Pour résoudre ces problèmes, l'agent hormonal Duphaston a acquis une bonne réputation..

  1. Qu'est-ce que Duphaston?
  2. Instructions pour l'utilisation de Dufaston
  3. Règles d'admission de Duphaston
  4. Pour quoi sont-ils prescrits??
  5. Prescrire un médicament lors de la planification de la conception
  6. Duphaston en début de grossesse
  7. Prescrire le médicament pendant la grossesse
  8. Réception avec endométriose
  9. Infertilité et Duphaston
  10. Comment choisir le bon dosage?
  11. Qui est contre-indiqué dans Duphaston?
  12. Effets secondaires de Duphaston
  13. Duphaston et l'alcool
  14. Dyufaston ou Utrozhestan?
  15. Avantages et inconvénients de Dyufaston et Utrozhestan
  16. Conditions de vente
  17. Prix ​​pour Dufaston
  18. Formulaire de décharge
  19. Conditions de stockage
  20. Durée de vie
  21. Avis de femmes sur Duphaston avec saignement
  22. Conclusion

Qu'est-ce que Duphaston?

Duphaston (Duphaston) est un médicament en comprimés utilisé pour traiter les maladies du système reproducteur féminin. C'est totalement sans danger pour les femmes. Le médicament n'a pratiquement aucun effet secondaire sur le corps.

L'utilisation non autorisée ou l'annulation de l'utilisation d'un tel médicament est strictement interdite - cela peut provoquer des complications imprévisibles.

L'ingrédient actif est la dydrogestérone, une hormone synthétisée par une méthode artificielle, qui est un analogue de la progestérone générée dans le corps humain. L'hormone naturelle est souvent appelée hormone de «grossesse» car c'est lui qui supervise la fonction de reproduction dans le corps féminin..

Grâce à la dydrogestérone obtenue artificiellement, il a été possible d'éliminer presque tous les effets secondaires des médicaments hormonaux naturels, par exemple:

  • déséquilibre de la coagulation sanguine;
  • action glucocorticoïde;
  • métabolisme plastique (effet anabolisant);
  • activité œstrogène;
  • activité de la thermogénie;
  • effet androgène

Duphaston a reçu de nombreuses critiques d'approbation de la part de médecins et de patients.

Instructions pour l'utilisation de Dufaston

Il est nécessaire d'utiliser Duphaston pendant la grossesse uniquement selon les directives d'un spécialiste qui déterminera un schéma d'admission individuel.

Vous pouvez arrêter de boire le médicament selon les recommandations du médecin et sur la base des examens et tests nécessaires..

Règles d'admission de Duphaston

En prenant des comprimés de Duphaston, vous devez respecter les règles générales suivantes:

  1. Le médicament doit être appliqué à intervalles réguliers. Normalement, si vous prenez une pilule à 7 heures du matin, la prochaine fois que vous devez la boire à 19 heures.
  2. Si vous oubliez de prendre une pilule, vous devez attendre la prochaine fois que vous la prenez afin de ne pas perturber la fréquence..
  3. Il est nécessaire de terminer la prise de Duphaston après avoir été convaincu qu'il n'y a pas eu de grossesse. Pour ce faire, vous pouvez faire un test de grossesse ou du sang pour l'hCG s'il y a un retard dans la menstruation..
  4. En cas de grossesse, il est strictement interdit de finir de le boire. Il est nécessaire de contacter le médecin traitant si le patient a vu Duphaston.
  5. L'annulation de Duphaston est effectuée par étapes, selon le plan, qui a été sélectionné par le gynécologue traitant.

Pour quoi sont-ils prescrits??

Duphaston est prescrit aux femmes lors d'un traitement d'entretien ou de remplacement, lorsqu'un manque de progestérone est détecté, dont dépendent directement la conception, la gestation et l'accouchement. La relaxation de l'utérus et sa contraction prématurée sont des effets importants du travail de la progestérone

L'absence d'une quantité suffisante de cette hormone au stade de la grossesse peut entraîner les conséquences suivantes:

  • avortement récurrent;
  • l'endométriose;
  • fausse couche aux premiers stades de la grossesse;
  • PMS;
  • infertilité;
  • fibromes ou fibromes de l'utérus;
  • écoulement de sang à l'intérieur de l'utérus;
  • trouble de la fonction menstruelle (algoménorrhée);
  • absence complète de menstruation;
  • polyhydramnios ou faible teneur en eau;
  • dysfonctionnement du placenta;
  • autoritaire.

Pour les affections et dysfonctionnements décrits ci-dessus, les experts prescrivent souvent Dufaston.

Prescrire un médicament lors de la planification de la conception

Avec l'aide du médicament hormonal Duphaston dans le corps féminin, un contexte favorable est créé pour la fécondation de l'ovule, l'introduction de l'embryon dans l'endomètre de l'utérus et le développement ultérieur du fœtus.

Lors de la planification de la conception d'un enfant, ces pilules doivent à nouveau être prescrites par un spécialiste, car il n'y a pas de scénario universel pour les prendre.

Fondamentalement, pour la conception d'un enfant, le médicament est prescrit pour être pris le lendemain de l'ovulation et pris jusqu'au début des règles. L'annulation du médicament est recommandée uniquement lors de la réussite du test ou au stade initial de la menstruation pour s'assurer qu'il n'y a pas de grossesse.

Le fait est qu'une forte diminution de la progestérone dans le sang peut aggraver la nutrition de l'embryon ou son rejet complet. Prenant ce médicament au stade de la planification d'un enfant avec un déséquilibre détecté dans les niveaux hormonaux, Duphaston a un effet plus important à l'avenir pendant la grossesse.

Le plein effet de la prise de Duphaston pour concevoir un fœtus survient après 6 mois. Lorsque le médicament a été pris pendant plus d'un an en vain, il est recommandé de consulter un médecin afin de changer la tactique de traitement, de procéder à des examens complémentaires ou de prescrire d'autres médicaments, afin de trouver un substitut efficace au médicament..

Duphaston en début de grossesse

Au cours de la première étape de la grossesse, les comprimés de Duphaston sont utilisés lorsqu'une quantité insuffisante de progestérone est générée dans les ovaires de la femme..

Ce médicament a un effet sélectif sur l'endomètre, le maintenant ainsi dans l'état nécessaire au développement de l'embryon, et maintient également les contractions des muscles lisses de l'utérus, évitant ainsi une éventuelle fausse couche.

Ainsi, ce médicament peut remplacer complètement l'hormone naturelle à un stade précoce de la grossesse..

Le médicament n'a pas de réaction négative sur l'embryon et le corps de la mère pendant cette période de grossesse. Habituellement prescrit au premier et au deuxième trimestre de la grossesse pour le préserver.

Dès que les signes de fausse couche ont disparu, il vaut la peine de prendre le médicament aux doses précédentes pendant environ une semaine, après quoi vous passez à une dose plus faible pour maintenir le niveau hormonal. Il est strictement interdit d'annuler brusquement la prise du médicament, car cela peut entraîner une interruption de grossesse.

Prescrire le médicament pendant la grossesse

Aux stades ultérieurs de la grossesse, à savoir à partir du troisième trimestre de la maturation fœtale, le médicament doit être utilisé avec prudence, car à ces moments-là, il peut provoquer un dysfonctionnement hépatique..

À ce stade, les comprimés Duphaston font face aux tâches suivantes:

  1. Élimine la carence en progestérone.
  2. Réduit l'hypertonicité utérine.
  3. A un effet bénéfique sur la membrane muqueuse.
  4. Détend les intestins.
  5. Forme la dominante de la grossesse, de l'accouchement et de l'allaitement au niveau du cerveau.
  6. Prépare les seins d'une femme pour la lactation.

Aussi pendant la grossesse, un médicament peut être prescrit pour l'endométrite au stade chronique..

Une caractéristique distinctive de cette maladie est la capacité de combat accrue du système immunitaire, qui considère l'embryon comme un corps étranger et tente de l'éliminer rapidement du corps féminin..

Ce médicament bloque ce facteur, ramenant le système immunitaire à la normale, éliminant ainsi la possibilité d'une fausse couche..

Réception avec endométriose

On sait que l'une des principales causes de l'endométriose est une augmentation du taux d'œstrogènes dans le corps d'une femme. En conséquence, il vaut la peine d'utiliser Duphaston, qui, avec l'endométriose, abaisse le niveau d'œstrogène et stabilise le niveau cumulé d'hormones..

Les caractéristiques suivantes de l'utilisation d'un médicament pour le traitement de cette maladie peuvent être distinguées:

  1. La dydrogestérone affecte principalement la muqueuse utérine, supprimant la prolifération des récepteurs endométriaux.
  2. Étant donné que la période menstruelle n'est pas à un stade déprimant, la probabilité de concevoir un enfant demeure.
  3. Duphaston réduit le tonus et la capacité contractile des muscles lisses de l'utérus, ce qui, dans les premiers stades de la grossesse, réduit la menace d'avortement spontané.
  4. Grâce à ce médicament, le syndrome douloureux diminue ou disparaît sans laisser de trace. Cela est dû au fait qu'il y a une diminution de la génération de prostaglandines, qui à leur tour provoquent un rétrécissement et une compression brusques des vaisseaux sanguins du système circulatoire..
  5. Dufaston réduit considérablement le risque de dégénérescence des cellules avec pathologie en excroissances cancéreuses. Selon de nombreuses critiques de patients qui ont pris Duphaston, le cycle menstruel est transféré plus calmement et avec moins de douleur, il arrête de tirer le bas de l'abdomen.

Comment utiliser les pilules hormonales pour l'endométriose, il est impératif de préciser auprès du spécialiste traitant, mais, dans l'ensemble, les instructions ressemblent à ceci:

  1. Duphaston est pris deux fois par jour, à la même heure de la journée. Par exemple, à 8 h et 20 h.
  2. La durée d'admission est individuelle dans chaque cas, mais varie généralement de 5-6 à 20 jours.
  3. Parfois, le médicament est pris pendant une longue période sans interruption de 6 à 9 mois, ce qui permet à la maladie de s'atrophier (développement inverse).

Infertilité et Duphaston

  • Avec l'absence d'enfant chez une femme, qui est déterminée par une insuffisance lutéale de la phase du cycle menstruel, Duphaston est pris de 14 à 25 jours du cycle. La durée minimale de consommation de drogue est de 6 mois, après quoi il est nécessaire d'arrêter de le prendre. Après le début de la grossesse, le médicament est utilisé pendant environ 16 à 20 semaines, puis vous devez arrêter de prendre le médicament.
  • Avec des troubles hormonaux
  • Duphaston peut être utilisé pour diagnostiquer une aménorrhée secondaire et des saignements utérins dysfonctionnels. En cas de perturbations hormonales, pratiquer un traitement de substitution chez les femmes atteintes de troubles de la ménopause avec un utérus intact.

Comment choisir le bon dosage?

Lors du dosage du médicament Duphaston, vous devez respecter les règles suivantes:

  1. Avec PMS - 10 mg du médicament deux fois par jour de 12 à 28 jours du cycle.
  2. Pour les troubles du cycle menstruel - 10 mg du médicament deux fois par jour de 11 à 25 jours du cycle. Le traitement dure au moins 6 cycles.
  3. Avec l'endométriose - la dose quotidienne du médicament peut varier de 10 à 30 mg de 5 à 25 jours du cycle ou en la prenant de manière continue.
  4. En cas d'infertilité - appliquez le médicament deux fois par jour, 5 mg de 14 à 25 jours du cycle. La durée du traitement ne doit pas être inférieure à 6 cycles.
  5. En cas de menace de fausse couche, prenez 20 mg du médicament à la fois, puis réduisez l'apport à 10 mg deux fois par jour (le matin et le soir à heures égales). Si la menace de fausse couche persiste, Duphaston peut être pris 5 mg trois fois par jour (toutes les 8 heures). Lorsque les symptômes de fausse couche ont disparu, le médicament est encore pris pendant environ une semaine. En cas de récidive des symptômes, le médicament doit être utilisé immédiatement à la posologie qui a eu le plus grand effet sur leur élimination..
  6. En cas de fausse couche habituelle: la dose quotidienne de 10 mg est divisée en 2 prises. La durée du cours peut aller jusqu'à 20 semaines. Après la disparition des symptômes de fausse couche, Dufaston est progressivement annulé..

Qui est contre-indiqué dans Duphaston?

Duphaston est catégoriquement contre-indiqué chez la femme dans les cas suivants:

  • intolérance individuelle aux composants du médicament;
  • un patient atteint du syndrome de Rotor;
  • avec insuffisance cardiaque sous forme aiguë;
  • les patients atteints du syndrome de Dubin-Johnson;
  • avec des lésions hépatiques sous forme sévère.

Il n'y a pas de contre-indication destructrice du principe actif de Duphaston chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Effets secondaires de Duphaston

Lors de l'utilisation du médicament, certains effets secondaires peuvent survenir:

  • une hypersensibilité du système immunitaire peut apparaître très rarement;
  • des précédents uniques d'anémie hémolytique ont été enregistrés;
  • l'apparition de maux de tête et de migraines;
  • un dysfonctionnement hépatique peut commencer, exprimé par une jaunisse, des douleurs dans l'abdomen et une faiblesse générale du corps;
  • L'œdème de Quincke était extrêmement rare;
  • manifestation rare de tissu sous-cutané, urticaire et irritation cutanée;
  • éventuellement augmentation de la sensibilité des glandes mammaires;
  • rarement, lorsqu'ils sont pris, des saignements intermenstruels dans le système reproducteur sont probables, qui disparaissent après l'augmentation de la dose du médicament;
  • l'œdème périphérique apparaît extrêmement rarement (apparition d'un excès de liquide dans les tissus et les cavités du corps);
  • troubles généraux possibles du corps.

Si vous corrigez l'un des effets secondaires énumérés, vous devez immédiatement contacter votre médecin pour savoir si vous pouvez arrêter ou continuer de prendre le médicament..

Duphaston et l'alcool

Le fabricant du médicament dans les instructions du médicament a indiqué son possible effet négatif sur le foie. Étant donné que l'alcool a également un effet négatif sur le foie, la prise de tout médicament augmente la charge de cet organe..

L'interaction de Duphaston avec l'alcool, qui peut avoir un effet négatif sur le foie, est une triple charge.

Entre autres choses, l'alcool modifie la composition enzymatique du foie, ce qui peut entraîner des effets inappropriés de ce médicament..

La réaction au tractus gastro-intestinal, si vous combinez duphaston et de l'alcool, est également ambiguë.

L'ingrédient actif du médicament détend le groupe musculaire de la cavité abdominale et l'alcool est un poison que le corps humain essaie d'éliminer plus rapidement.

En ajoutant ces deux facteurs ensemble, la prise du médicament et de l'alcool peut entraîner des vomissements ou de la diarrhée, ce qui signifie l'élimination rapide du principe actif du médicament du corps, ce qui réduira au minimum tout l'effet positif de son utilisation, et il est tout simplement inutile de le prendre.

L'alcool a également un effet sur les vaisseaux sanguins, ils se rétrécissent ou se dilatent. Cela affecte négativement l'hémodynamique des organes du système reproducteur, ce qui contribue aux troubles hormonaux.

Avec les facteurs négatifs ci-dessus, la compatibilité de l'alcool et de Duphaston peut être conclue sur les raisons pour lesquelles boire de l'alcool si cela réduit considérablement l'efficacité de l'utilisation de ce médicament.

Cependant, si vous ne pouvez pas éviter de boire de l'alcool, vous devez vous limiter à un verre de bon vin, en y ajoutant de la glace ou de l'eau. Cela doit prendre au moins 2 heures entre la consommation d'alcool et la prise du médicament.

Dyufaston ou Utrozhestan?

Utrozhestan est fabriqué à partir de l'hormone naturelle progestérone à partir de composants végétaux.

La substance résultante est presque complètement similaire à une hormone naturelle produite par le placenta d'une femme. Grâce à cela, le corps l'assimile parfaitement, comme compatible, en le prenant comme un véritable.

Les indications pour prendre Utrozhestan sont:

  • infertilité causée par un déséquilibre hormonal;
  • risque de fausse couche;
  • hyperandrogénie (augmentation de la teneur en hormone sexuelle masculine dans le sang) et autres pathologies survenues dans le contexte d'une perturbation hormonale.

Avantages et inconvénients de Dyufaston et Utrozhestan

Parfois, les femmes, confrontées à la nécessité de prendre des médicaments hormonaux, en prenant l'exemple de Duphaston et d'Utrozhestan, se demandent si elles peuvent être différentes??

Les deux médicaments semblent très similaires à première vue, mais il y a une différence. Pouvez-vous remplacer le médicament? Est-il possible de prendre les deux médicaments en même temps?

En comparant ces médicaments dans la composition, on peut distinguer une différence dans la méthode de production de la substance active:

  • Utrozhestan est fabriqué à partir de progestérone d'origine végétale;
  • Duphaston est fabriqué à partir d'une hormone synthétisée.

Duphaston a moins d'effets nocifs typiques de l'Utrozhestan:

  • étourdissements fréquents;
  • somnolence (l'Utrozhestan a un effet calmant);
  • la faiblesse;
  • changements de poids corporel;
  • effet écoeurant.

Cependant, Utrozhestan a deux méthodes d'application. Le médicament peut être utilisé par voie orale (avec un liquide) et intravaginale (insérée dans le vagin).

Duphaston n'affecte pas non plus les points suivants:

  1. Capacité à conduire un véhicule (il est recommandé de conduire avec prudence lors de la prise d'Utrozhestan).
  2. Indicateurs de température basale (des doses suffisantes d'Utrozhestan entraînent une forte augmentation de la température basale)

Conditions de vente

Les ventes en pharmacie sont effectuées uniquement selon une ordonnance rédigée en latin.

Prix ​​pour Dufaston

Le coût du médicament varie de 400 à 500 roubles par emballage. Le prix des pilules dans différentes villes de Russie dépendra du lieu de vente, des promotions en cours et des remises dans les pharmacies. Par exemple, dans la pharmacie Ozerki, les comprimés coûtent environ 450 roubles par paquet..

Formulaire de décharge

Duphaston est disponible sous forme de comprimés pour administration orale. Comprimés pesant 10 mg enrobés d'excipients.

Conditions de stockage

Il est nécessaire de conserver les comprimés dans un endroit sec à une température ne dépassant pas 30 degrés.

Durée de vie

La durée de conservation du médicament est d'environ 5 ans, après quoi son utilisation est interdite.

Avis de femmes sur Duphaston avec saignement

Conclusion

Lorsque le gynécologue vous a suggéré de suivre un traitement avec Dufaston comprimés, vous devez réfléchir attentivement avant de l'abandonner. Il y a une forte probabilité de savoir combien de temps ce cours fonctionnera, vous aidera et sauvera la vie de votre enfant à naître. Pour cela, il est nécessaire d'essayer de prendre ce médicament. L'essentiel est qu'il n'y ait aucun risque à suivre un tel cours..

Duphaston ® (Duphaston ®)

Substance active:

Contenu

  • Images 3D
  • Composition
  • effet pharmacologique
  • Pharmacodynamique
  • Pharmacocinétique
  • Indications du médicament Duphaston
  • Contre-indications
  • Application pendant la grossesse et l'allaitement
  • Effets secondaires
  • Interaction
  • Mode d'administration et posologie
  • Surdosage
  • instructions spéciales
  • Formulaire de décharge
  • Fabricant
  • Conditions de délivrance des pharmacies
  • Conditions de stockage du médicament Duphaston
  • Durée de conservation du médicament Duphaston
  • Prix ​​en pharmacie
  • Commentaires

Groupe pharmacologique

  • Gestagen [œstrogènes, gestagènes; leurs homologues et antagonistes]

Classification nosologique (CIM-10)

  • Endométriose N80
  • N91 Manque de règles, règles rares et peu fréquentes
  • N93 Autres saignements anormaux de l'utérus et du vagin
  • N94 Douleur et autres conditions associées aux organes génitaux féminins et au cycle menstruel
  • N94.3 Syndrome de tension prémenstruelle
  • N94.6 Dysménorrhée, sans précision
  • N95.1 Ménopause et état climatérique chez la femme
  • N95.3 Conditions associées à la ménopause provoquée artificiellement
  • N95.8 Autres troubles précisés de la période ménopausique et périménopausique
  • N96 Fausse couche habituelle
  • N97 Infertilité féminine
  • O20.0 Avortement menacé

Images 3D

Composition

Comprimés pelliculés1 onglet.
substance active:
dydrogestérone10 mg
excipients: lactose monohydraté - 111,1 mg; hypromellose - 2,8 mg; amidon de maïs - 14 mg; dioxyde de silicium colloïdal - 1,4 mg; stéarate de magnésium - 0,7 mg
enveloppe du film: Opadry blanc Y-1-7000 (hypromellose, polyéthylène glycol 400, dioxyde de titane (E171) - 4 mg

Description de la forme posologique

Comprimés ronds biconvexes de couleur blanche, à bords biseautés, pelliculés, avec une ligne sur une face, gravée «155» des deux côtés de la ligne.

effet pharmacologique

Pharmacodynamique

Duphaston® (dydrogestérone) est un progestatif actif lorsqu'il est pris par voie orale et indiqué dans tous les cas de déficit endogène en progestérone. La dydrogestérone assure le début de la phase de sécrétion dans l'endomètre, réduisant ainsi le risque d'hyperplasie endométriale et / ou de carcinogenèse induite par les œstrogènes.

Ne possède pas d'activité œstrogénique, androgénique, anabolique et corticostéroïde.

La dydrogestérone n'est pas un contraceptif. L'effet thérapeutique lors de la prise de dydrogestérone est obtenu sans supprimer l'ovulation.

Pharmacocinétique

Succion. Après administration orale, la dydrogestérone est rapidement absorbée. Temps pour atteindre Cmax pour la dydrogestérone varie entre 0,5 et 2,5 heures La biodisponibilité absolue de la dydrogestérone (dose orale de 20 mg versus 7,8 mg IV) est de 28%.

Le tableau présente les paramètres pharmacocinétiques de la dydrogestérone et de la 20α-dihydrodidrogestérone (DHD) après une dose unique de 10 mg de dydrogestérone.

Paramètres pharmacocinétiquesDydrogestéroneDGD
Cmax, ng / ml2,153
AUCinfusion, ng h / ml7,7322

Distribution. Après administration intraveineuse de dydrogestérone Vss est d'environ 1400 litres. Plus de 90% de la dydrogestérone et de la DHD se fixent aux protéines du plasma sanguin.

Métabolisme. Après administration orale, la dydrogestérone est rapidement métabolisée en DHD. DEmax le principal métabolite de la DHD est atteint environ 1,5 heure après la prise du médicament. La concentration de DHD dans le plasma sanguin est significativement plus élevée que la concentration de dydrogestérone. Rapports AUC et Cmax La DHD en dydrogestérone est d'environ 40 et 25, respectivement. T moyen1/2 la dydrogestérone et la DHD varient de 5 à 7 et de 14 à 17 heures, respectivement. La propriété commune de tous les métabolites est la préservation de la configuration 4,6-diène-3-one du composé d'origine et l'absence de réaction de 17α-hydroxylation. Cela explique l'absence d'effets œstrogéniques et androgéniques de la dydrogestérone..

Excrétion. Après administration orale de dydrogestérone marquée, une moyenne de 63% de la dose est excrétée par les reins (avec l'urine). La clairance plasmatique totale est de 6,4 L / min. La dydrogestérone est complètement éliminée du corps après 72 heures La DGD se trouve dans l'urine principalement sous forme de conjugués d'acide glucuronique.

Dépendance à la dose et au temps des paramètres pharmacocinétiques. Le médicament est caractérisé par une pharmacocinétique linéaire avec une administration orale unique et multiple dans la plage de doses de 2,5 à 10 mg.

Lors de la comparaison des paramètres pharmacocinétiques avec une administration orale unique et multiple, il a été constaté que la pharmacocinétique de la dydrogestérone et de la DHD n'a pas changé en raison de l'utilisation répétée..

L'équilibre est atteint 3 jours après le début du traitement.

Indications du médicament Dufaston ®

conditions caractérisées par une carence en progestérone:

- infertilité due à une insuffisance de la phase lutéale;

- saignements utérins dysfonctionnels;

- soutien de la phase lutéale dans le processus d'utilisation des méthodes de procréation assistée;

Hormonothérapie substitutive (THS) (pour neutraliser l'effet prolifératif des œstrogènes sur l'endomètre dans le cadre du THS chez les femmes souffrant de troubles causés par une ménopause naturelle ou chirurgicale avec un utérus intact).

Contre-indications

hypersensibilité à la dydrogestérone ou à d'autres composants du médicament;

néoplasmes dépendant des progestatifs diagnostiqués ou suspectés (p. ex. méningiome);

saignement du vagin d'étiologie incertaine;

dysfonctionnements hépatiques causés par des maladies hépatiques aiguës ou chroniques au moment présent ou dans l'histoire (avant la normalisation des tests de la fonction hépatique);

actuel ou antécédent de tumeurs malignes du foie;

intolérance au galactose, déficit en lactase, syndrome de malabsorption du glucose-galactose;

avortement spontané (fausse couche) ou fausse couche pendant la phase lutéale accompagnement dans le cadre des technologies de procréation assistée (TAR);

porphyrie, actuelle ou historique;

période d'allaitement;

de moins de 18 ans, en raison du manque de données sur l'efficacité et la sécurité chez les adolescentes de moins de 18 ans.

Lorsqu'il est combiné avec des œstrogènes

Lorsqu'il est utilisé comme indiqué, le traitement hormonal substitutif (THS):

hyperplasie de l'endomètre non traitée;

thrombose artérielle et veineuse, thromboembolie actuelle ou antérieure (y compris thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, thrombophlébite, troubles cérébro-vasculaires hémorragiques et ischémiques);

prédisposition identifiée à la thrombose veineuse ou artérielle (résistance à la protéine C activée, hyperhomocystéinémie, déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, anticorps antiphospholipides (anticorps contre la cardiolipine, anticoagulant lupique).

Précautions: dépression, actuelle ou historique; conditions apparues ou aggravées lors d'une grossesse antérieure ou d'une utilisation antérieure d'hormones sexuelles, telles que jaunisse cholestatique, herpès pendant la grossesse, prurit sévère, otosclérose.

Lors de l'utilisation de la dydrogestérone en association avec des œstrogènes, des précautions doivent être prises en présence de facteurs de risque de développement d'affections thromboemboliques, telles que l'angine de poitrine, l'immobilisation prolongée, l'obésité sévère (IMC supérieur à 30 kg / m 2), l'âge avancé, les interventions chirurgicales extensives, le lupus érythémateux systémique, le cancer ; chez les patients recevant un traitement anticoagulant; avec endométriose, myome utérin; une histoire d'hyperplasie de l'endomètre; adénome du foie; diabète sucré avec ou sans complications vasculaires; hypertension artérielle; l'asthme bronchique; épilepsie; des antécédents de migraine ou de maux de tête sévères; maladie de calculs biliaires; l'insuffisance rénale chronique; ayant des antécédents de facteurs de risque de développement de tumeurs œstrogéno-dépendantes (par exemple, parents de première ligne atteints d'un cancer du sein).

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Plus de 10 millions de femmes enceintes ont pris de la dydrogestérone. À ce jour, il n'y a pas de données sur l'effet négatif de la dydrogestérone lorsqu'elle est utilisée pendant la grossesse.

Le médicament peut être utilisé pendant la grossesse (voir «Indications»).

Il existe des rapports isolés d'une relation possible entre le risque d'hypospadias et l'utilisation de certains progestatifs. Cependant, de nombreux facteurs différents affectant la grossesse ne permettent pas de conclure sans ambiguïté sur l'effet des progestatifs sur le risque d'hypospadias. Les résultats des études cliniques dans lesquelles un nombre limité de femmes ont reçu de la dydrogestérone en début de grossesse n'ont pas confirmé un risque accru de développer un hypospadias. Actuellement, aucune autre donnée épidémiologique n'est disponible.

Il n'y a pas de données sur la pénétration de la dydrogestérone dans le lait maternel. Lors de l'utilisation d'autres progestatifs, il a été constaté que les progestatifs et leurs métabolites passent dans le lait maternel en petites quantités. Le risque pour l'enfant n'a pas été étudié. À cet égard, l'allaitement pendant le traitement par Duphaston ® n'est pas recommandé.

Effets secondaires

Dans les études cliniques, chez les patientes recevant un traitement par la dydrogestérone seule, les plus courants: maux de tête / migraine, nausées, irrégularités menstruelles, sensibilité / sensibilité des seins.

Dans les études cliniques, ainsi qu'au cours de l'utilisation post-commercialisation (rapports spontanés), utilisant uniquement de la dydrogestérone, les effets indésirables suivants ont été observés avec la fréquence de développement indiquée ci-dessous (nombre de cas rapportés / nombre de patients).

L'incidence des événements indésirables est la suivante: souvent - de ≥1 / 100 à l tractus gastro-intestinal: souvent - nausées; rarement - vomissements.

Du foie et des voies biliaires: rarement - dysfonctionnement hépatique (avec jaunisse, asthénie ou malaise, douleur abdominale).

De la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - dermatite allergique (par exemple, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire); rarement - œdème de Quincke.

Du côté des organes génitaux et de la glande mammaire: souvent - irrégularités menstruelles (y compris métrorragie, ménorragie, oligo- / aménorrhée, dysménorrhée et cycle menstruel irrégulier), sensibilité / sensibilité des seins; rarement - gonflement des glandes mammaires.

Néoplasmes: bénins, malins et non précisés: rarement, augmentation de la taille des néoplasmes progestatifs dépendants (p. Ex. Méningiome).

Troubles généraux: rarement - œdème.

Autre: rarement - gain de poids.

Lors de l'utilisation de certains progestatifs en association avec des œstrogènes dans le cadre d'un traitement hormonal substitutif, les effets indésirables suivants ont été notés: cancer du sein, hyperplasie de l'endomètre, cancer de l'endomètre, cancer de l'ovaire; VTE; infarctus du myocarde, cardiopathie ischémique, accident vasculaire cérébral ischémique.

Dans une étude randomisée en double aveugle en deux groupes parallèles portant sur la dydrogestérone orale par rapport à la progestérone micronisée intravaginale pour soutenir la phase lutéale de la procréation assistée, il a été montré que l'incidence des événements indésirables les plus fréquents au cours du traitement était comparable dans les deux cas. groupes. Les plus courants (au moins 5% dans l'un des groupes de traitement, quel que soit le médicament): saignements vaginaux, nausées, douleurs pendant l'intervention, maux de tête, douleurs abdominales, grossesse biochimique. Les saignements vaginaux étaient le seul événement indésirable survenu pendant le traitement avec une fréquence ≥ 2% des patients dans chaque groupe..

Il est possible d'interrompre la grossesse à un stade précoce (en particulier avant 10 semaines de grossesse) - la fréquence de grossesse pendant les procédures de technologie de procréation assistée (TAR) est en moyenne d'environ 35%. Le profil de sécurité observé dans cette étude est conforme aux attentes compte tenu du profil de sécurité bien étudié de la dydrogestérone et de la population de patients..

Interaction

Les données obtenues in vitro montrent que la principale voie de formation du principal métabolite pharmacologiquement actif, la DHD, est réalisée sous l'action catalytique de l'aldocéto réductase 1 C (AKR 1 C) dans le cytosol des cellules humaines. Ensuite, dans le cytosol, la transformation métabolique se produit par les isoenzymes du cytochrome P450, principalement à l'aide du CYP3A4, à la suite de laquelle plusieurs métabolites mineurs se forment. Le substrat de transformation utilisant l'isoenzyme CYP3A4 est le principal métabolite actif de la DHD.

Le métabolisme de la dydrogestérone et de la DHD peut être accéléré par l'utilisation combinée de substances qui sont des inducteurs d'enzymes du système du cytochrome P450, telles que les anticonvulsivants (par exemple, le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine), des médicaments antibactériens et antiviraux (par exemple, la rifampicine, la rifabutine, la rastavirnfépine) et l'éphémère origine, contenant par exemple du millepertuis.

Le ritonavir et le nelfinavir, connus comme de puissants inhibiteurs des enzymes du cytochrome, lorsqu'ils sont utilisés avec des stéroïdes, ont au contraire des propriétés inductrices d'enzymes..

D'un point de vue clinique, une augmentation du métabolisme de la dydrogestérone peut réduire son efficacité.

Les résultats d'études in vitro montrent que la dydrogestérone et la DHD à des concentrations cliniquement significatives n'inhibent ni n'induisent les enzymes du système cytochrome qui métabolisent les médicaments.

Mode d'administration et posologie

La ligne de rupture est uniquement destinée à rendre le comprimé plus facile à casser et à avaler, et non à le diviser en doses égales.

La durée du traitement et les doses peuvent être ajustées en tenant compte de la réponse clinique individuelle du patient et de la gravité de la pathologie dans le schéma posologique du médicament ci-dessous..

L'endométriose10 mg 2-3 fois par jour du 5ème au 25ème jour du cycle menstruel ou en continu
Infertilité (due à une insuffisance de la phase lutéale)10 mg par jour du 14 au 25 jour du cycle. Le traitement doit être effectué en continu, pendant au moins 6 cycles consécutifs. Au cours des premiers mois de grossesse, il est recommandé de poursuivre le traitement selon le schéma décrit pour une fausse couche habituelle.
Fausse couche menacée40 mg une fois, puis 10 mg toutes les 8 heures jusqu'à disparition des symptômes
Fausse couche habituelle10 mg 2 fois par jour jusqu'à la 20e semaine de grossesse, suivi d'une réduction progressive de la dose
Syndrome prémenstruel10 mg 2 fois par jour du 11e au 25e jour du cycle menstruel
Dysménorrhée10 mg 2 fois par jour du 5e au 25e jour du cycle menstruel
Menstruations irrégulières10 mg 2 fois par jour du 11e au 25e jour du cycle menstruel
Aménorrhée secondaireMédicament œstrogène une fois par jour du 1er au 25ème jour du cycle avec 10 mg du médicament Dufaston ® 2 fois par jour du 11ème au 25ème jour du cycle menstruel
Saignement utérin dysfonctionnel (pour arrêter le saignement)10 mg 2 fois par jour pendant 5 ou 7 jours
Saignement utérin dysfonctionnel (pour éviter les saignements)10 mg 2 fois par jour du 11e au 25e jour du cycle menstruel
THS en association avec des œstrogènesDans un régime séquentiel continu, 10 mg de dydrogestérone par jour pendant 14 jours consécutifs dans un cycle de 28 jours. Avec un schéma thérapeutique cyclique (lorsque les œstrogènes sont utilisés en cours de 21 jours avec des pauses de 7 jours) - 10 mg de dydrogestérone par jour au cours des 12 à 14 derniers jours de l'apport d'œstrogènes. Si une biopsie ou une échographie indique une réponse insuffisante à un progestatif, la dose quotidienne de dydrogestérone doit être augmentée à 20 mg
Si le patient a oublié de prendre la pilule, celle-ci doit être prise le plus tôt possible, dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de prise. Si plus de 12 heures se sont écoulées, la pilule oubliée ne doit pas être prise et le lendemain, vous devez la prendre à l'heure habituelle. Sauter le médicament peut augmenter la probabilité de saignements intermenstruels ou de spottings
Prise en charge de la phase lutéale dans le processus d'utilisation des méthodes de procréation assistée10 mg 3 fois par jour, à partir du jour de la collecte des œufs et jusqu'à 10 semaines de grossesse (si la grossesse est confirmée). Si le patient a oublié de prendre une pilule, cette pilule doit être prise le plus tôt possible et un médecin doit être consulté

L'utilisation de la dydrogestérone avant la ménarche n'est pas indiquée. La sécurité et l'efficacité de la dydrogestérone chez les adolescentes âgées de 12 à 18 ans n'ont pas été établies. Les données limitées actuellement disponibles ne permettent pas de faire des recommandations sur le schéma posologique chez les patients de cette tranche d'âge..

Surdosage

Symptômes: les données sur les cas de surdosage sont limitées. La dydrogestérone a été bien tolérée après administration orale (la dose quotidienne maximale rapportée était de 360 ​​mg). Théoriquement, des manifestations cliniques d'un surdosage sont possibles: nausées, vomissements, étourdissements et somnolence.

Traitement: symptomatique, pas d'antidote spécifique.

instructions spéciales

Avant de commencer le traitement par Dufaston ® en cas de saignement utérin anormal, il est nécessaire de rechercher la cause du saignement. En cas d'utilisation prolongée du médicament, des examens périodiques par un gynécologue sont recommandés, dont la fréquence est définie individuellement, mais au moins une fois tous les six mois. Des métrorragies ou des spottings peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement pour des saignements utérins anormaux. Si des saignements intermenstruels ou des spottings surviennent après une certaine période de prise du médicament ou se poursuivent après un traitement, vous devez consulter votre médecin et effectuer un examen supplémentaire approprié, si nécessaire, faire une biopsie de l'endomètre afin d'exclure les néoplasmes dans l'endomètre.

Dans le cas de la prescription de la dydrogestérone en association avec des œstrogènes aux fins du THS, vous devez lire attentivement les contre-indications et les instructions spéciales associées à l'utilisation des œstrogènes..

Un THS doit être prescrit pour le traitement des symptômes de la ménopause qui nuisent à la qualité de vie du patient. Le rapport bénéfice / risque du THS doit être évalué annuellement. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel.

Les données sur les risques associés au THS dans le traitement de la ménopause prématurée sont limitées. En raison du faible risque absolu chez les jeunes femmes, le rapport bénéfice / risque peut être plus favorable pour elles que pour les femmes plus âgées..

Examen médical. Avant de commencer l'utilisation d'une combinaison de dydrogestérone et d'œstrogène (pour le THS), un historique complet de l'individu et de la famille doit être recueilli. Un examen objectif (y compris l'examen des organes pelviens et des glandes mammaires) doit être effectué afin d'identifier d'éventuelles contre-indications et conditions nécessitant des mesures de précaution.

Pendant le traitement, il est recommandé de surveiller périodiquement la tolérance individuelle du THS. La patiente doit être informée des modifications des glandes mammaires dont elle doit informer son médecin (voir Cancer du sein). Les études impliquant une mammographie doivent être réalisées conformément au dépistage généralement accepté, en tenant compte des caractéristiques individuelles et de la présentation clinique..

Hyperplasie et cancer de l'endomètre. Chez les femmes dont l'utérus est intact, le risque d'hyperplasie de l'endomètre et de cancer augmente avec une monothérapie œstrogénique prolongée.

L'utilisation cyclique de progestatifs, y compris la dydrogestérone (pendant au moins 12 jours sur un cycle de 28 jours), ou l'utilisation d'un régime THS combiné séquentiel chez les femmes dont l'utérus est préservé peut prévenir un risque accru d'hyperplasie de l'endomètre et de cancer grâce à la monothérapie par œstrogènes.

Cancer mammaire. Les preuves disponibles suggèrent que le risque de cancer du sein est augmenté chez les femmes qui ont reçu un THS avec des médicaments œstroprogestatifs et éventuellement avec une monothérapie œstrogénique. Le niveau de risque dépend de la durée du THS. Les résultats de l'étude épidémiologique et de l'étude WHI (étude Women's Health Initiative) confirment un risque accru de cancer du sein chez les femmes prenant des médicaments contenant une association d'œstrogènes et de progestérone dans le cadre d'un THS. Le risque augmente après environ 3 ans d'utilisation, mais revient à la moyenne quelques (généralement 5) ans après la fin du traitement.

Lors de la prise de médicaments pour un THS, en particulier avec une thérapie combinée avec des œstrogènes et des progestatifs, il peut y avoir une augmentation de la densité du tissu mammaire pendant la mammographie, ce qui peut compliquer le diagnostic de cancer du sein.

Cancer des ovaires. Le cancer de l'ovaire est beaucoup moins fréquent que le cancer du sein. Les données épidémiologiques obtenues à partir d'une méta-analyse à grande échelle indiquent une légère augmentation du risque pour les femmes recevant un THS sous forme d'œstrogène en monothérapie ou en association avec des œstrogènes et des progestatifs. Une augmentation de ce risque devient évidente avec la durée du traitement pendant plus de 5 ans, et après son arrêt, le risque diminue progressivement avec le temps. Les résultats d'un certain nombre d'autres études, incl. WHI, indiquent que le THS combiné est associé à un risque similaire ou légèrement inférieur de cancer de l'ovaire.

VTE. Le THS est associé à un risque 1,3 à 3 fois plus élevé de TEV; DVT ou PE. La probabilité est la plus élevée la première année de THS que les années suivantes. Les patients avec une thrombophilie diagnostiquée ont un risque accru de développer une TEV, et le THS peut augmenter le risque. Pour cette raison, le THS est contre-indiqué chez ces patients..

Les facteurs de risque de TEV comprennent la prise d'œstrogènes, l'âge avancé, une intervention chirurgicale majeure, une immobilisation prolongée, l'obésité (IMC supérieur à 30 kg / m2), la grossesse, la puerpéralité, le lupus érythémateux disséminé et le cancer. Il n'y a pas de données sans ambiguïté sur le rôle possible des varices dans le développement de la TEV..

Si une immobilisation à long terme est nécessaire après une intervention chirurgicale, vous devez arrêter de prendre des médicaments pour le THS 4-6 semaines avant l'opération, la reprise de la prise du médicament est possible après le rétablissement complet de l'activité motrice de la femme.

Les femmes sans antécédent de cas de TEV, mais avec une indication de la présence d'antécédents familiaux de thrombose à un jeune âge chez le plus proche parent, après des conseils détaillés sur les limites et les inconvénients possibles du traitement, peuvent se voir proposer un dépistage (lors du dépistage, seule une partie des anomalies héréditaires du système hémostatique est détectée).

Si une thrombophilie associée à une thrombose est détectée chez des membres de la famille ou en présence d'un défaut grave (par exemple, manque d'antithrombine III, de protéine C, de protéine S ou d'une combinaison de défauts), le THS est contre-indiqué.

Si le patient prend des anticoagulants, les bénéfices / risques du THS doivent être soigneusement évalués. Jusqu'à ce qu'une évaluation approfondie des facteurs de développement possible de la thromboembolie soit terminée ou que le début d'un traitement anticoagulant ne soit terminé, les médicaments pour le THS ne sont pas prescrits. Si une thrombose se développe après le début du traitement, le THS doit être annulé.

Un besoin urgent de consulter un médecin en cas de l'un des symptômes indiquant une possible thromboembolie (douleur ou gonflement des membres inférieurs, douleur thoracique soudaine, essoufflement, vision trouble).

Maladie coronarienne (CHD). Les données obtenues dans les essais contrôlés randomisés n'indiquent aucun effet protecteur contre le développement d'un infarctus du myocarde chez les femmes avec et sans coronaropathie, recevant un THS sous forme de thérapie combinée avec des œstrogènes et des progestatifs ou une monothérapie par œstrogènes.

Le risque relatif de développer une maladie coronarienne augmente légèrement pendant le THS combiné. Le risque absolu de CHD dépend de l'âge. Le nombre de cas de cardiopathie ischémique lors de l'utilisation d'un THS est plus faible chez les femmes en bonne santé à un âge proche du début de la ménopause naturelle, mais il augmente les années suivantes.

AVC ischémique. Un traitement combiné avec des œstrogènes et des progestatifs ou des œstrogènes seuls est associé à un risque multiplié par 1,5 d'AVC ischémique. Le risque relatif ne change pas avec l'âge et ne dépend pas du moment de la ménopause. Cependant, l'incidence des accidents vasculaires cérébraux dépend de l'âge et le risque global d'accident vasculaire cérébral chez les femmes recevant un THS augmentera avec l'âge..

Excipients. Le médicament contient du lactose monohydraté. Les patients atteints de maladies héréditaires rares telles que l'intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre le médicament..

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes. Duphaston® a un effet négligeable sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes. Des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de mécanismes, compte tenu de la possibilité de réactions indésirables du système nerveux (légère somnolence et / ou vertiges, en particulier dans les premières heures d'admission).

Formulaire de décharge

Comprimés pelliculés, 10 mg. 20 onglet. dans un blister de film PVC et feuille d'aluminium. 1 bl. placé dans un paquet de carton. Tableau 14 dans un blister de film PVC et feuille d'aluminium. 2, 6 ou 8 bl. placé dans une boîte en carton.

Fabricant

Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, 8121 AA Olst, Pays-Bas ou VEROPHARM JSC, 308013, Russie, Belgorod, st. Travail, 14.

L'entité juridique au nom de laquelle le certificat d'enregistrement a été délivré. Abbott Healthcare Products B.V., S.D. Van Houtenlaan 36, NL-1381 JV Weesp, Pays-Bas.

Emballeur délivrant un contrôle de qualité. Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, 8121 AA Olst, Pays-Bas ou VEROPHARM JSC, 308013, Russie, Belgorod, st. Travail, 14.

Organisation qui accepte les réclamations des clients. LLC "Abbott Laboratories" 125171, Russie, Moscou, Leningradskoe sh., 16 A, bâtiment 1.

Tél.: (495) 258-42-80; télécopieur: (495) 258-42-81.

Dufaston®

Instructions

  • russe
  • қazaқsha

Nom commercial

Dénomination commune internationale

Forme posologique

Comprimés pelliculés, 10 mg

Composition

Un comprimé contient

substance active: dydrogestérone 10 mg,

excipients: lactose monohydraté, méthyloxypropylcellulose, amidon de maïs, dioxyde de silicium colloïdal anhydre, stéarate de magnésium,

coque: Opadry white Y-1-7000 (dioxyde de titane (E-171), méthylhydroxypropylcellulose, polyéthylène glycol).

La description

Comprimés pelliculés ronds, biconvexes, de couleur blanche, à bords biseautés sur une face, avec l'inscription «155» à gauche et à droite de l'encoche de l'autre côté du comprimé.

Groupe pharmacothérapeutique

Hormones sexuelles. Progestatifs. Dérivés du prégnadiène. Dydrogestérone.

Le code ATX G03DB01

Propriétés pharmacologiques

Pharmacocinétique

Absorption. Après administration orale, la dydrogestérone est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de 0,5 à 2,5 heures. La biodisponibilité absolue de la dydrogestérone à une dose de 20 mg par voie orale (contre 7,8 mg par voie intraveineuse) est de 28%.

Le tableau présente les valeurs moyennes des paramètres pharmacocinétiques de la dydrogestérone (D) et de la dihydrodidrogestérone (DHD) après administration orale répétée de dydrogestérone à une dose de 10 mg.

Dydrogestérone 10 mg

*: basé sur AUC (0-tau) / 24

Distribution. Avec une concentration stable de dydrogestérone avec une administration intraveineuse, le volume de distribution est d'environ 1400 litres. La dydrogestérone et la DHD se lient aux protéines plasmatiques à plus de 90%.

Métabolisme. Après administration orale, la dydrogestérone est rapidement métabolisée en DHD. La concentration du métabolite principal, la 20-α-dihydrodidrogestérone (DHD), atteint son maximum environ 1,5 heure après l'administration. La concentration plasmatique de DHD est significativement plus élevée que celle de la dydrogestérone. Les rapports de l'ASC (aire sous la courbe) et de la Cmax (concentration maximale) de la DHD et de la dydrogestérone sont respectivement d'environ 40 et 25. Les demi-vies de la dydrogestérone et de la DHD sont en moyenne de 5 à 7 heures et de 14 à 17 heures, respectivement. La principale caractéristique de tous les métabolites de la dydrogestérone est la présence de la configuration 4,6-diène-3-1 du composé d'origine et l'absence de 17-α-hydroxylation. Cela explique le manque d'effets œstrogéniques et androgéniques de la dydrogestérone.

Excrétion. Après administration orale de dydrogestérone marquée, une moyenne de 63% de la dose est excrétée dans l'urine. Clairance plasmatique totale 6,4 l / min. L'élimination complète de la dydrogestérone se produit après 72 heures. La DHD est excrétée dans l'urine principalement sous forme de conjugué d'acide glucuronique.

Dépendance à la dose et au temps. La pharmacocinétique est linéaire à la fois à des doses uniques et multiples dans la gamme de 2,5 à 10 mg. La comparaison de la cinétique de doses uniques et multiples montre que les paramètres pharmacocinétiques D et DHD ne changent pas suite à des doses répétées. Une concentration stable est obtenue après 3 jours de traitement.

Pharmacodynamique

La dydrogestérone est un analogue synthétisé de la progestérone qui est actif lorsqu'il est pris par voie orale. Dufaston® induit une transformation sécrétoire complète de l'endomètre dans l'utérus sensibilisé aux œstrogènes, protégeant ainsi l'endomètre de l'hyperplasie et / ou du cancer, le risque qui augmente avec l'administration d'œstrogènes. La dydrogestérone n'a pas d'activité œstrogénique, androgénique, anabolique et corticoïde.

Duphaston® ne supprime pas l'ovulation. En conséquence, il reste la possibilité de conception chez les femmes en âge de procréer prenant Dufaston®.

Chez les femmes ménopausées sans utérus non retiré, le THS aux œstrogènes augmente le risque d'hyperplasie de l'endomètre et de cancer. La supplémentation en progestatifs empêche ce risque d'augmenter.

Indications pour l'utilisation

- violation du cycle menstruel

- infertilité due à une insuffisance lutéale

- menace d'avortement en raison d'une carence en progestérone

- fausse couche récurrente due à un déficit en progestérone

Avec l'œstrogénothérapie chez les femmes dont l'utérus est intact, il peut être utilisé en mode cyclique dans les conditions suivantes:

- pour la prévention de l'hyperplasie de l'endomètre pendant la période postménopausique

- saignement utérin dysfonctionnel

Mode d'administration et posologie

Les schémas posologiques suggérés peuvent être ajustés en fonction de la gravité de l'affection et de la réponse individuelle au traitement..

Menstruations irrégulières - 1 comprimé (10 mg) par jour du 11e au 25e jour. Atteindre un cycle régulier de 28 jours.

Endométriose - 1-3 comprimés (10-30 mg) par jour du 5e au 25e jour du cycle ou en continu. Une dose de plus d'un comprimé par jour doit être divisée en plusieurs doses tout au long de la journée. Le traitement doit être instauré avec la dose la plus élevée.

Dysménorrhée - 1-2 comprimés (10-20 mg) par jour du 5e au 25e jour du cycle. Une dose de plus d'un comprimé par jour doit être divisée en plusieurs doses tout au long de la journée. Le traitement doit être instauré avec la dose la plus élevée. Continuer le traitement pendant 6 mois en continu.

Infertilité due à une insuffisance lutéale - 1 comprimé (10 mg) par jour du 14 au 25 jour du cycle. Continuez le traitement en continu pendant au moins 6 cycles consécutifs. En cas de grossesse, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant les premiers mois selon le schéma recommandé pour l'avortement de routine..

Avortement menacé en raison d'un déficit en progestérone - dose initiale: 4 comprimés (40 mg) une fois, puis 1 comprimé (10 mg) toutes les 8 heures jusqu'à disparition des symptômes. Le traitement doit être instauré avec la dose la plus élevée. Si les symptômes persistent ou réapparaissent pendant le traitement, la dose doit être augmentée de 1 comprimé (10 mg) toutes les 8 heures. Continuez le traitement à une dose efficace pendant 1 semaine après la disparition des symptômes; puis diminuez progressivement. En cas de rechute ultérieure des symptômes, poursuivez le traitement avec la dose efficace obtenue plus tôt..

Fausse couche habituelle due à une carence en progestérone - 1 comprimé (10 mg) par jour jusqu'à la 20e semaine de grossesse; alors la dose peut être progressivement réduite. Le traitement doit être instauré avant la conception. En cas d'apparition de symptômes de menace d'avortement, poursuivre le traitement selon cette indication.

Saignement utérin dysfonctionnel

Pour arrêter le saignement - 1 comprimé (10 mg) 2 fois par jour pendant 5 à 7 jours. La perte de sang est considérablement réduite en quelques jours. Quelques jours après l'arrêt du traitement, des saignements de privation intenses sont possibles. Le patient doit être averti à ce sujet.

Les saignements abondants ultérieurs peuvent être évités par l'administration prophylactique de 1 comprimé (10 mg) par jour du 11e au 25e jour du cycle, si nécessaire en association avec des œstrogènes, pendant 2-3 cycles. Après cela, le traitement peut être interrompu pour s'assurer que les cycles réguliers sont rétablis..

Aménorrhée secondaire - 1-2 comprimés (10-20 mg) par jour du 11e au 25e jour du cycle pour obtenir une transformation sécrétoire de l'endomètre suite à une stimulation adéquate avec des œstrogènes endogènes ou exogènes.

Pour prévenir l'hyperplasie de l'endomètre pendant la période postménopausique - en association avec l'administration continue d'œstrogènes - 1 à 2 comprimés (10 à 20 mg) par jour pendant 14 jours consécutifs sur un cycle de 28 jours. Si vous devez prendre 2 comprimés par jour, la dose est divisée en deux doses. Un saignement de privation est possible lors de la prise de dydrogestérone.

La thérapie combinée avec des œstrogènes et des progestatifs doit être effectuée en utilisant la dose efficace la plus faible d'hormones et pour la durée la plus courte, comparable aux objectifs du traitement et aux risques pour chaque femme, avec une réévaluation régulière des risques et des bénéfices..

Syndrome prémenstruel - 1 comprimé (10 mg) 2 fois par jour du 11e au 25e jour du cycle.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans: Il n'y a pas de données pertinentes sur l'utilisation de la dydrogestérone avant les premières règles.

La sécurité et l'efficacité de la dydrogestérone chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans n'ont pas été établies..

Pour administration orale. Lors de la prescription de doses plus élevées, les comprimés doivent être pris en doses fractionnées tout au long de la journée..

Effets secondaires

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques chez des patientes utilisant la dydrogestérone comme indiqué sans œstrogène étaient les suivants: métrorragie, sensibilité / sensibilité des seins, migraine / céphalées.

Les effets indésirables suivants (avec leur fréquence) ont été observés dans les essais cliniques avec la dydrogestérone (n = 3483) comme indiqué sans œstrogène et ont été rapportés spontanément.