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Insulin Degludek comment utiliser pour le diabète de type 1 et de type 2

Toutes les injections d'insuline sont classées par durée d'action en 2 groupes.

Des médicaments combinés sont en cours de développement, agissant en 2 phases.

Degludek est une insuline artificielle à action prolongée utilisée pour le diabète de type 1 et de type 2.

Produit à l'aide de technologies modernes de génie génétique.

Tresiba FlexTouch (nom commercial de cette insuline) est actuellement le seul médicament avec une substance active - l'insuline dégludec.

Indications pour l'utilisation

Utilisation recommandée dans le diabète de type 1 chez les patients adultes.

Les médecins sont parfois obligés de prescrire des médicaments dans de telles situations:

  • avec un effet insuffisant des médicaments oraux, incapacité à maintenir un taux de sucre constamment bas,
  • contre-indications à l'utilisation de médicaments oraux,
  • diagnostic de diabète avec taux de sucre dans le sang élevé et complication des symptômes,
  • infarctus du myocarde,
  • angiographie coronarienne,
  • hémorragie cérébrale,
  • troubles infectieux aigus,
  • après l'opération.

Le traitement du diabète de type 2 commence par un régime et des pilules.

Avantages

Considérez les avantages du médicament:

  • facilement toléré par le corps,
  • bon niveau de nettoyage,
  • hypoallergénique.

Les médicaments régulent la glycémie pendant 24 à 40 heures. Le risque d'augmentation de la concentration en sucre est minimisé avec le bon dosage.

désavantages

C'est un médicament coûteux avec des effets secondaires. Des conséquences négatives surviennent souvent après une violation des règles d'administration, un changement de posologie, un schéma thérapeutique mal choisi.

Mode d'emploi

C'est une hormone artificielle à action super longue. Il est injecté sous la peau une fois par jour, il est conseillé de faire des injections en même temps, respecter le régime. En pathologie de type 2, il est utilisé en monothérapie et en association avec HWHP ou avec bolus d'insuline.

Dans la maladie de type 1, il est utilisé en association avec une hormone artificielle à action brève et ultra courte pour répondre au besoin d'insuline prandiale. La posologie du médicament est déterminée par un spécialiste, en tenant compte des besoins du patient. Pour normaliser le niveau de glycémie, vous pouvez ajuster la dose du médicament en tenant compte du taux de glucose à jeun..

La posologie change lorsque le patient commence à pratiquer une activité physique intense, modifie son régime alimentaire ou développe des troubles concomitants.

  • Pour les diabétiques de type 2 - 10 unités par jour, au fil du temps, l'endocrinologue modifie la dose individuellement.
  • Pour les diabétiques de type 1, il est utilisé une fois par jour en association avec de l'insuline prandiale, qui est injectée avec de la nourriture. Le médecin surveille la réponse du corps aux médicaments, choisit une posologie individuelle.

Lorsque les médicaments à base d'insuline sont modifiés, la glycémie est étroitement contrôlée au cours des premières semaines d'utilisation du nouveau médicament..

Un principe de dosage flexible est utilisé pour répondre aux besoins du diabétique. Le médicament peut être administré à différents moments de la journée avec un intervalle minimum de 8 heures. Les personnes qui oublient d'injecter des hormones artificielles en temps opportun devront injecter une dose dès qu'elles s'en souviendront, puis rétablir le régime précédent..

instructions spéciales

Il n'y a aucune différence dans les caractéristiques pharmacocinétiques de l'insuline Degludek, selon le sexe. Les diabétiques âgés atteints de maladies des organes internes doivent utiliser le médicament avec prudence. Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de l'insuline Degludek entre les diabétiques âgés et les jeunes diabétiques n'a été identifiée..

L'insuline affecte le corps des enfants et des adolescents comme elle le fait chez les adultes. Avec le même dosage du médicament, les diabétiques de type 1 ont pu déterminer que l'effet global de la dose de médicament chez les bébés est plus important que chez les adultes.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'intolérance aux composants du médicament, mineurs, mères enceintes et allaitantes. Il n'y a pas d'expérience clinique avec l'utilisation du médicament chez les enfants et les femmes pendant la gestation et l'allaitement. Les médecins ne savent pas si ce médicament passe dans le lait maternel.

Degludek est une hormone artificielle modifiée utilisée pour traiter les patients atteints de différents degrés de diabète. Développé sur la base des technologies modernes du génie génétique. Grâce à ces médicaments, la quantité de sucre est normalement maintenue, ce qui peut améliorer considérablement la qualité de vie des patients. Une bonne prévention peut être obtenue en maintenant un taux de sucre dans le sang stable sans changements drastiques.

INSULINE DEGLUDEC (INSULINE DEGLUDEC)

effet pharmacologique

Insuline humaine à ultra longue durée d'action obtenue par biotechnologie de l'ADN recombinant en utilisant la souche Saccharomyces cerevisiae. Analogue basal de l'insuline humaine.

L'insuline dégludec se lie spécifiquement au récepteur de l'insuline endogène humain et, en interagissant avec lui, réalise son effet pharmacologique similaire à celui de l'insuline humaine.

L'effet hypoglycémiant de l'insuline dégludec est dû à une augmentation de l'utilisation du glucose par les tissus après la liaison de l'insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses et à une diminution simultanée du taux de production de glucose par le foie..

Pharmacocinétique

L'action ultra-longue durée de l'insuline dégludec est due à la structure spécialement créée de sa molécule. Après l'injection sous-cutanée, la formation de multihexamères stables solubles se produit, qui créent un dépôt d'insuline dans le tissu adipeux sous-cutané. Les multihexamères se dissocient progressivement, libérant des monomères d'insuline dégludec, entraînant une libération lente et prolongée du médicament dans le sang. La C s dans le plasma sanguin est atteinte 2 à 3 jours après l'administration. L'effet de l'insuline dégludec pendant 24 heures avec son administration quotidienne 1 fois / jour est uniformément réparti entre les premier et deuxième intervalles de 12 heures (AUC GiR, 0-12h, SS / AUC GiR, t, SS = 0,5). La liaison de l'insuline dégludec aux protéines du plasma sanguin (albumine) est> 99%. La dégradation de l'insuline dégludec est similaire à celle de l'insuline humaine; tous les métabolites résultants sont inactifs. T 1/2 après injection s / c est d'environ 25 heures et ne dépend pas de la dose. Avec l'administration sous-cutanée, les concentrations plasmatiques totales étaient proportionnelles à la dose administrée dans la plage des doses thérapeutiques.

Indication de la substance active INSULIN DEGLUDEK

Diabète sucré chez l'adulte.

Ouvrir la liste des codes ICD-10
Code CIM-10Indication
E10Diabète sucré de type 1
E11Diabète sucré de type 2

Schéma posologique

Entrez n / a 1 heure / jour à tout moment de la journée, mais de préférence à la même heure chaque jour.

La dose est déterminée individuellement, en fonction des indications et de la situation clinique..

Effet secondaire

Du système immunitaire: rarement - réactions d'hypersensibilité, urticaire.

Du côté du métabolisme et de la nutrition: très souvent - hypoglycémie.

De la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - lipodystrophie.

Réactions générales: rarement - œdème périphérique.

Réactions locales: souvent - douleur, hémorragie locale, érythème, nodules du tissu conjonctif, gonflement, décoloration de la peau, démangeaisons, irritation et induration au site d'injection. La plupart des réactions au site d'injection sont mineures et temporaires et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.

Contre-indications d'utilisation

Enfants de moins de 18 ans; grossesse, allaitement (allaitement; hypersensibilité à la substance active.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

L'utilisation pendant la grossesse est contre-indiquée. Les études de reproduction chez l'animal n'ont montré aucune différence entre l'insuline dégludec et l'insuline humaine en termes d'embryotoxicité et de tératogénicité.

L'utilisation pendant l'allaitement est contre-indiquée, car il n'y a pas d'expérience clinique chez les femmes allaitantes. Des études animales ont montré que l'insuline dégludec est excrétée dans le lait maternel chez le rat, la concentration du médicament dans le lait maternel est inférieure à celle du plasma sanguin. On ne sait pas si l’insuline dégludec est excrétée dans le lait maternel chez l’homme..

Application chez les enfants

Le médicament est contre-indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans

instructions spéciales

Le transfert d'un patient vers un nouveau type ou une préparation d'insuline d'une nouvelle marque ou d'un autre fabricant doit avoir lieu sous stricte surveillance médicale. Un ajustement de la dose peut être nécessaire pendant le transfert.

Des cas d'insuffisance cardiaque chronique ont été rapportés lorsque des patients sont traités par des thiazolidinediones en association avec des préparations d'insuline, en particulier si ces patients présentent des facteurs de risque de développement d'une insuffisance cardiaque chronique. Lors de la prescription d'une telle thérapie combinée, il est nécessaire de procéder à des examens médicaux des patients afin de détecter les signes et les symptômes d'insuffisance cardiaque chronique, de prise de poids et de présence d'un œdème périphérique. En cas d'aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque chez les patients, le traitement par thiazolidinediones doit être interrompu..

L'intensification de l'insulinothérapie avec une nette amélioration du contrôle du métabolisme des glucides peut entraîner une aggravation temporaire de l'état de rétinopathie diabétique, en même temps, une amélioration à long terme du contrôle glycémique réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique.

Lors de l'utilisation d'insuline, la formation d'anticorps est possible. Dans de rares cas, lorsque des anticorps se développent, des ajustements de la dose d'insuline peuvent être nécessaires pour prévenir l'hyperglycémie ou l'hypoglycémie..

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes

La capacité des patients à se concentrer et la vitesse de réaction peuvent être altérées pendant l'hypoglycémie, ce qui peut être dangereux dans les situations où cette capacité est particulièrement nécessaire (par exemple, lors de la conduite de véhicules ou de mécanismes). Les patients doivent être avisés de prendre des mesures pour éviter le développement d'une hypoglycémie au volant. Ceci est particulièrement important pour les patients dont la gravité des symptômes est absente ou réduite, les précurseurs du développement d'une hypoglycémie ou avec des épisodes fréquents d'hypoglycémie. Dans ces cas, l'opportunité de conduire un véhicule doit être envisagée..

Interactions médicamenteuses

Les besoins en insuline peuvent être réduits par: les hypoglycémiants oraux, les agonistes des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1), les inhibiteurs de la MAO, les bêtabloquants non sélectifs, les inhibiteurs de l'ECA, les salicylates, les stéroïdes anabolisants et les sulfamides.

Le besoin d'insuline peut augmenter: contraceptifs hormonaux oraux, diurétiques thiazidiques, GCS, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques, somatropine et danazol.

Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie.

L'octréotide / lanréotide peut à la fois augmenter et diminuer les besoins du corps en insuline.

L'éthanol (alcool) peut à la fois augmenter et diminuer l'effet hypoglycémiant de l'insuline.

Insuline dégludec

Contenu

  • 1 nom latin
  • 2 Groupe pharmacologique
  • 3 Caractérisation de la substance
  • 4 Pharmacologie
  • 5 Demande
  • 6 Insuline dégludec: contre-indications
  • 7 Application pendant la grossesse et l'allaitement
  • 8 Insuline dégludec: effets secondaires
  • 9 Interaction
  • 10 Insuline dégludec: mode d'administration et posologie
  • 11 Précautions
  • 12 Conditions de stockage
  • 13 Noms commerciaux
  • 14 CIM-10

Nom latin [modifier |

Groupe pharmacologique [modifier |

Caractérisation de la substance [modifier |

L'insuline degludek est un analogue de l'insuline humaine, une insuline basale à action prolongée produite par la technologie de l'ADN recombinant à l'aide de la souche Saccharomyces servisiae.

Pharmacologie [modifier |

Mécanisme d'action

L'effet pharmacologique de l'insuline dégludec est réalisé de la même manière que l'effet de l'insuline humaine par une liaison spécifique et une interaction avec les récepteurs endogènes de l'insuline humaine..

L'effet hypoglycémiant de l'insuline dégludec est dû à une augmentation de l'utilisation du glucose par les tissus après liaison aux récepteurs dans les cellules musculaires et adipeuses et à une diminution simultanée du taux de production de glucose par le foie..

Pharmacodynamique

Au cours de la surveillance de 24 heures de l'action hypoglycémiante de l'insuline dégludec chez les patients traités une fois par jour, un effet uniforme a été observé dans les première et deuxième périodes de 12 heures..

La durée d'action de l'insuline dégludec est supérieure à 42 heures dans la plage de doses thérapeutiques.

Une relation linéaire a été prouvée entre l'augmentation de la dose d'insuline dégludec et son effet hypoglycémiant général.

Il n'y avait pas de différence cliniquement significative dans la pharmacodynamique de l'insuline dégludec entre les patients âgés et les jeunes adultes..

Il n'y a pas eu de formation cliniquement significative d'anticorps dirigés contre l'insuline après un traitement par insuline dégludec pendant une période prolongée..

Pharmacocinétique

L'effet à long terme de l'insuline dégludec est dû à la structure spécialement créée de sa molécule. Après l'injection sous-cutanée, la formation de multihexamères stables solubles se produit, qui créent un dépôt d'insuline dans le tissu adipeux sous-cutané. Les multihexamères se dissocient progressivement, libérant les monomères d'insuline dégludec, entraînant une prise de médicament lente et prolongée dans le sang, offrant un long profil d'action plat et un effet hypoglycémiant stable.

Css dans le plasma sanguin est atteint 2 à 3 jours après l'administration d'insuline dégludec.

Distribution

Le lien de l'insuline dégludec avec les protéines du plasma sanguin (albumine) est> 99%. En cas d'administration sous-cutanée, les concentrations plasmatiques totales sont proportionnelles à la dose administrée dans la gamme des doses thérapeutiques.

La dégradation de l'insuline dégludec est similaire à celle de l'insuline humaine; tous les métabolites formés sont inactifs.

T1/2 après injection sous-cutanée d'insuline degludek est déterminée par la vitesse de son absorption à partir du tissu sous-cutané, est d'environ 25 heures et ne dépend pas de la dose.

Application [modifier]

Insuline dégludec: contre-indications [modifier |

Augmentation de la sensibilité individuelle à l'insuline dégludek, enfants de moins de 18 ans, grossesse et allaitement (il n'y a pas d'expérience clinique d'utilisation du médicament chez les enfants, les femmes pendant la grossesse et l'allaitement).

Application pendant la grossesse et l'allaitement [modifier |

L'utilisation d'insuline dégludek pendant la grossesse et l'allaitement est contre-indiquée, car il n'y a pas d'expérience clinique avec son utilisation pendant ces périodes.

Insuline dégludec: effets secondaires [modifier |

Du système immunitaire: rarement - réactions d'hypersensibilité (y compris gonflement de la langue ou des lèvres, diarrhée, nausées, sensation de fatigue et démangeaisons), urticaire.

Du côté du métabolisme et de la nutrition: très souvent - hypoglycémie (une hypoglycémie peut se développer si la dose d'insuline est significativement plus élevée que les besoins du patient en insuline. Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience et / ou des convulsions, un dysfonctionnement temporaire ou irréversible du cerveau, voire la mort. Les symptômes d'hypoglycémie se développent généralement soudainement et comprennent des sueurs froides, une pâleur de la peau, une fatigue accrue, de la nervosité ou des tremblements, de l'anxiété, une fatigue ou une faiblesse inhabituelle, une désorientation, une diminution de la concentration, de la somnolence, une faim extrême, une déficience visuelle, des maux de tête. douleur, nausées, palpitations).

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané: rarement - lipodystrophie (y compris lipohypertrophie, lipoatrophie peut se développer au site d'injection. Le respect des règles de changement de site d'injection dans la même région anatomique permet de réduire le risque de développer cet effet indésirable).

Troubles généraux et troubles au site d'injection: souvent - réactions au site d'injection (hématome, douleur, hémorragie locale, érythème, nodules du tissu conjonctif, gonflement, décoloration de la peau, démangeaisons, irritation et induration au site d'injection); rarement - œdème périphérique. La plupart des réactions au site d'injection sont mineures et temporaires et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.

Interaction [modifier |

Le besoin d'insuline peut être réduit par des hypoglycémiants oraux, des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon, des inhibiteurs de la MAO, des bêtabloquants non sélectifs, des inhibiteurs de l'ECA, des salicylates, des stéroïdes anabolisants et des sulfamides.

Le besoin en insuline peut être augmenté par les contraceptifs hormonaux oraux, les diurétiques thiazidiques, le GCS, les hormones thyroïdiennes, les sympathomimétiques, la somatropine et le danazol.

Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie.

L'octréotide et le lanréotide peuvent à la fois augmenter et diminuer les besoins du corps en insuline.

L'éthanol (alcool) peut à la fois augmenter et diminuer l'effet hypoglycémiant.

Incompatibilité

Certains médicaments, lorsqu'ils sont ajoutés à une solution d'insuline dégludec, peuvent provoquer sa destruction. La solution d'insuline dégludec ne doit pas être ajoutée aux solutions pour perfusion. Ne pas mélanger l’insuline dégludec avec d’autres médicaments.

Insuline dégludec: mode d'administration et posologie [modifier |

S / C dans la zone de la cuisse, de la paroi abdominale antérieure ou de la zone des épaules 1 fois par jour à tout moment de la journée, il est préférable d'injecter le médicament à la même heure chaque jour. Vous devez constamment changer de site d'injection dans la même région anatomique pour réduire le risque de développer une lipodystrophie. Ne peut pas être administré par voie intraveineuse (risque d'hypoglycémie sévère), par voie intramusculaire (l'absorption du médicament est modifiée), ni utilisé dans les pompes à insuline.

Chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, l'insuline dégludec peut être utilisée à la fois en monothérapie et en association avec des hypoglycémiants oraux ou un bolus d'insuline; chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 - en association avec une insuline à action courte / ultra-courte pour couvrir le besoin d'insuline prandiale.

La dose d'insuline dégludec est déterminée individuellement, pour contrôler la glycémie, il est recommandé d'ajuster la dose en fonction de la glycémie à jeun.

La dose quotidienne initiale recommandée d'insuline dégludec est de 10 U une fois par jour.

En fonction des besoins du patient, l'heure d'administration de l'insuline dégludec peut être modifiée, tandis que l'intervalle entre les injections doit être d'au moins 8 heures..

Précautions [modifier |

Si vous sautez des repas ou une activité physique intense non planifiée, le patient peut développer une hypoglycémie. Une hypoglycémie peut également se développer si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins du patient..

Après compensation des troubles du métabolisme des glucides (par exemple, avec une insulinothérapie intensifiée), les patients peuvent modifier leurs symptômes typiques, précurseurs de l'hypoglycémie, dont les patients doivent être informés. Les symptômes habituels des précurseurs peuvent disparaître avec un diabète sucré prolongé. Les maladies concomitantes, en particulier infectieuses et accompagnées de fièvre, augmentent généralement les besoins du corps en insuline. Une correction de la dose du médicament peut également être nécessaire si le patient a des maladies concomitantes des reins, du foie ou un dysfonctionnement des glandes surrénales, de l'hypophyse ou de la glande thyroïde.

Comme avec les autres préparations d'insuline basale, la récupération après une hypoglycémie avec l'insuline dégludec peut être retardée..

Hyperglycémie

Une dose insuffisante d'insuline dégludec ou l'arrêt du traitement peut entraîner le développement d'une hyperglycémie ou d'une acidocétose diabétique. En outre, les maladies concomitantes, en particulier les maladies infectieuses, peuvent contribuer au développement de conditions hyperglycémiques et, par conséquent, augmenter les besoins en insuline de l'organisme..

En règle générale, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, sur plusieurs heures ou jours. Ces symptômes comprennent la soif, l'augmentation de la miction, la nausée, les vomissements, la somnolence, la rougeur et la sécheresse de la peau, la sécheresse de la bouche, la perte d'appétit et l'odeur d'acétone dans l'haleine. Dans le diabète sucré de type 1, sans traitement approprié, l'hyperglycémie conduit au développement d'une acidocétose diabétique et peut entraîner la mort.

L'insuline à action rapide est recommandée pour le traitement de l'hyperglycémie sévère.

Transfert du patient à partir d'autres préparations d'insuline

Le transfert d'un patient vers un nouveau type ou une nouvelle préparation d'insuline d'une nouvelle marque ou d'un autre fabricant doit avoir lieu sous stricte surveillance médicale. Un ajustement de la dose peut être nécessaire pendant le transfert.

L'utilisation simultanée de médicaments du groupe thiazolidinedione et de préparations d'insuline

Des cas d'ICC ont été rapportés lorsque des patients sont traités par des thiazolidinediones en association avec des préparations d'insuline, en particulier si ces patients présentent des facteurs de risque d'ICC. Ce fait doit être pris en compte lors de la prescription d'un traitement d'association avec des thiazolidinediones et de l'insuline dégludec chez les patients. Lors de la prescription d'une telle thérapie combinée, il est nécessaire de procéder à des examens médicaux des patients afin d'identifier les signes et les symptômes de l'ICC, une augmentation du poids corporel et la présence d'un œdème périphérique. En cas d'aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque chez les patients, le traitement par thiazolidinediones doit être interrompu..

Violations de l'organe de la vision

L'intensification de l'insulinothérapie avec une nette amélioration du contrôle du métabolisme des glucides peut entraîner une aggravation temporaire de l'état de rétinopathie diabétique, en même temps, une amélioration à long terme du contrôle glycémique réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique.

Les patients aveugles ou malvoyants doivent être informés qu'ils ont toujours besoin de l'aide de personnes qui n'ont pas de problèmes de vision et qui sont formées pour travailler avec l'injecteur..

Anticorps anti-insuline

Lors de l'utilisation d'insuline, la formation d'anticorps est possible. Dans de rares cas, lorsque des anticorps se développent, des ajustements de la dose d'insuline peuvent être nécessaires pour prévenir l'hyperglycémie ou l'hypoglycémie..

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes

La capacité des patients à se concentrer et la vitesse de réaction peuvent être altérées pendant l'hypoglycémie, ce qui peut être dangereux dans les situations où cette capacité est particulièrement nécessaire (par exemple, lors de la conduite de véhicules ou de mécanismes).

Conditions de stockage [modifier |

À 2-8 ° C (réfrigéré).

Noms commerciaux [modifier |

Tresiba Penfill: solution pour administration sous-cutanée à 100 U / ml; Novo Nordisk (Danemark)

Tresiba FlexTach: solution pour administration sous-cutanée à 100 U / ml; Novo Nordisk (Danemark)

Insuline dégludec

Contenu

  • Nom latin de la substance Insuline degludec
  • Groupe pharmacologique de la substance Insuline dégludec
  • Caractéristiques de la substance Insuline dégludec
  • Pharmacologie
  • Application de la substance Insuline degludec
  • Contre-indications
  • Application pendant la grossesse et l'allaitement
  • Effets secondaires de la substance Insuline dégludec
  • Interaction
  • Surdosage
  • Voie d'administration
  • Précautions d'emploi de la substance Insuline degludec
  • Interaction avec d'autres ingrédients actifs
  • Appellations commerciales

Nom russe

Nom latin de la substance Insuline degludec

Nom chimique

B29N (epsilon) -oméga-carboxypentadécanoyl-gamma-L-glutamyl des B30 insuline humaine

Formule brute

Groupe pharmacologique de la substance Insuline dégludec

  • Insulines

Classification nosologique (CIM-10)

Caractéristiques de la substance Insuline dégludec

Analogue de l'insuline humaine, insuline basale à action prolongée, produite par la technologie de l'ADN recombinant en utilisant la souche Sacchromyces cerevisiae.

Pharmacologie

Mécanisme d'action

L'effet pharmacologique de l'insuline dégludec est réalisé de la même manière que l'effet de l'insuline humaine par une liaison spécifique et une interaction avec les récepteurs endogènes de l'insuline humaine..

L'effet hypoglycémiant de l'insuline dégludec est dû à une augmentation de l'utilisation du glucose par les tissus après liaison aux récepteurs dans les cellules musculaires et adipeuses et à une diminution simultanée du taux de production de glucose par le foie..

Pharmacodynamique

Au cours de la surveillance de 24 heures de l'action hypoglycémiante de l'insuline dégludec chez les patients traités une fois par jour, un effet uniforme a été observé dans les première et deuxième périodes de 12 heures..

La durée d'action de l'insuline dégludec est supérieure à 42 heures dans la plage de doses thérapeutiques.

Une relation linéaire a été prouvée entre l'augmentation de la dose d'insuline dégludec et son effet hypoglycémiant général.

Il n'y avait pas de différence cliniquement significative dans la pharmacodynamique de l'insuline dégludec entre les patients âgés et les jeunes adultes..

Il n'y a pas eu de formation cliniquement significative d'anticorps dirigés contre l'insuline après un traitement par insuline dégludec pendant une période prolongée..

Pharmacocinétique

Absorption. L'effet à long terme de l'insuline dégludec est dû à la structure spécialement créée de sa molécule. Après l'injection sous-cutanée, la formation de multihexamères stables solubles se produit, qui créent un dépôt d'insuline dans le tissu adipeux sous-cutané. Les multihexamères se dissocient progressivement, libérant les monomères d'insuline dégludec, entraînant une prise de médicament lente et prolongée dans le sang, offrant un long profil d'action plat et un effet hypoglycémiant stable.

CSS dans le plasma sanguin est atteint 2 à 3 jours après l'administration d'insuline dégludec.

Distribution. Le lien de l'insuline dégludec avec les protéines du plasma sanguin (albumine) est> 99%. En cas d'administration sous-cutanée, les concentrations plasmatiques totales sont proportionnelles à la dose administrée dans la gamme des doses thérapeutiques.

Métabolisme. La dégradation de l'insuline dégludec est similaire à celle de l'insuline humaine; tous les métabolites formés sont inactifs.

Excrétion. T1/2 après injection sous-cutanée d'insuline degludek est déterminée par la vitesse de son absorption à partir du tissu sous-cutané, est d'environ 25 heures et ne dépend pas de la dose.

Groupes de patients spéciaux

Il n'y avait pas de différence dans les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline dégludec selon le sexe des patients..

Patients âgés, patients de différents groupes ethniques, patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Il n'y a pas eu de différences cliniquement significatives dans la pharmacocinétique de l'insuline dégludec entre les patients âgés et jeunes, entre les patients de différents groupes ethniques, entre les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique et les patients sains..

Enfants et adolescents. Les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline dégludec chez les enfants (6 à 11 ans) et les adolescents (12 à 18 ans) atteints de diabète sucré de type 1 sont comparables à celles des patients adultes. Dans le contexte d'une administration unique du médicament à des patients atteints de diabète sucré de type 1, il a été démontré que l'effet total de la dose du médicament chez les enfants et les adolescents est plus élevé que chez les patients adultes.

Données de sécurité précliniques. Les données précliniques basées sur des études de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de potentiel cancérigène et d'effets toxiques sur la fonction de reproduction n'ont révélé aucun danger de l'insuline dégludec pour l'homme. Le rapport des activités métaboliques et mitogéniques de l'insuline dégludec et de l'insuline humaine est similaire.

Application de la substance Insuline degludec

Diabète sucré chez l'adulte.

Contre-indications

Augmentation de la sensibilité individuelle à l'insuline dégludek, enfants de moins de 18 ans, grossesse et allaitement (il n'y a pas d'expérience clinique d'utilisation du médicament chez les enfants, les femmes pendant la grossesse et l'allaitement).

Application pendant la grossesse et l'allaitement

L'utilisation d'insuline dégludek pendant la grossesse et l'allaitement est contre-indiquée, car il n'y a pas d'expérience clinique avec son utilisation pendant ces périodes.

On ne sait pas si l’insuline dégludec est excrétée dans le lait maternel de la femme..

Catégorie d'action C de la FDA.

Effets secondaires de la substance Insuline dégludec

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors du traitement par insuline dégludec est l'hypoglycémie; le développement de réactions allergiques est possible, incl. type immédiat, y compris patient potentiellement mortel.

Tous les effets secondaires ci-dessous, basés sur les données des essais cliniques, sont classés en fonction de MedDRA et des systèmes organiques. L'incidence des effets secondaires a été évaluée comme très fréquente (> 1/10); souvent (> 1/100 à 1/1000 à 1/10000 jusqu'à y compris gonflement de la langue ou des lèvres, diarrhée, nausées, fatigue et démangeaisons), urticaire.

Du côté du métabolisme et de la nutrition: très souvent - hypoglycémie (une hypoglycémie peut se développer si la dose d'insuline est significativement plus élevée que les besoins du patient en insuline. Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience et / ou des convulsions, un dysfonctionnement temporaire ou irréversible du cerveau, voire la mort. Les symptômes d'hypoglycémie se développent généralement soudainement et comprennent des sueurs froides, une pâleur de la peau, une fatigue accrue, de la nervosité ou des tremblements, de l'anxiété, une fatigue ou une faiblesse inhabituelle, une désorientation, une diminution de la concentration, de la somnolence, une faim extrême, une déficience visuelle, des maux de tête. douleur, nausées, palpitations).

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané: rarement - lipodystrophie (y compris lipohypertrophie, lipoatrophie peut se développer au site d'injection. Le respect des règles de changement de site d'injection dans la même région anatomique permet de réduire le risque de développer cet effet indésirable).

Troubles généraux et troubles au site d'injection: souvent - réactions au site d'injection (hématome, douleur, hémorragie locale, érythème, nodules du tissu conjonctif, gonflement, décoloration de la peau, démangeaisons, irritation et induration au site d'injection); rarement - œdème périphérique. La plupart des réactions au site d'injection sont mineures et temporaires et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.

Dans les études cliniques, aucune différence dans la fréquence, le type ou la gravité des effets indésirables chez les patients âgés et les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, par rapport à la population générale de patients, n'a été trouvée..

Interaction

Le besoin en insuline peut être réduit par des hypoglycémiants oraux, des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon, des inhibiteurs de la MAO, des bêtabloquants non sélectifs, des inhibiteurs de l'ECA, des salicylates, des stéroïdes anabolisants et des sulfamides.

Le besoin en insuline peut être augmenté par les contraceptifs hormonaux oraux, les diurétiques thiazidiques, le GCS, les hormones thyroïdiennes, les sympathomimétiques, la somatropine et le danazol.

Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie.

L'octréotide et le lanréotide peuvent à la fois augmenter et diminuer les besoins du corps en insuline.

L'éthanol (alcool) peut à la fois augmenter et diminuer l'effet hypoglycémiant.

Incompatibilité. Certains médicaments, lorsqu'ils sont ajoutés à une solution d'insuline dégludec, peuvent provoquer sa destruction. La solution d'insuline dégludec ne doit pas être ajoutée aux solutions pour perfusion. Ne pas mélanger l’insuline dégludec avec d’autres médicaments.

Surdosage

Une dose définie qui provoque un surdosage d'insuline n'a pas été établie, cependant, une hypoglycémie peut se développer progressivement si une dose du médicament trop élevée par rapport aux besoins du patient a été administrée (voir «Précautions»).

Le patient peut éliminer par lui-même une hypoglycémie légère en ingérant du glucose ou des aliments contenant du sucre. Par conséquent, il est conseillé aux patients diabétiques de toujours avoir avec eux des aliments contenant du sucre..

En cas d'hypoglycémie sévère, lorsque le patient est inconscient, il doit recevoir du glucagon (0,5 à 1 mg) IM ou SC (peut être administré par une personne formée), ou une solution de dextrose (glucose) IV (peut être administré professionnel de la santé uniquement). Il est également nécessaire d'injecter du dextrose par voie intraveineuse si le patient ne reprend pas conscience 10 à 15 minutes après l'administration de glucagon. Après la reprise de conscience, il est conseillé au patient de manger des aliments riches en glucides pour éviter la récidive de l'hypoglycémie.

Voie d'administration

Précautions d'emploi de la substance Insuline degludec

Hypoglycémie. Si vous sautez des repas ou une activité physique intense non planifiée, le patient peut développer une hypoglycémie. Une hypoglycémie peut également se développer si une dose d'insuline trop élevée par rapport aux besoins du patient est administrée (voir «Effets secondaires» et «Surdosage»).

Après compensation des troubles du métabolisme des glucides (par exemple, avec une insulinothérapie intensifiée), les patients peuvent modifier leurs symptômes typiques, précurseurs de l'hypoglycémie, dont les patients doivent être informés. Les symptômes habituels des précurseurs peuvent disparaître avec un diabète sucré prolongé. Les maladies concomitantes, en particulier infectieuses et accompagnées de fièvre, augmentent généralement les besoins du corps en insuline. Une correction de la dose du médicament peut également être nécessaire si le patient a des maladies concomitantes des reins, du foie ou un dysfonctionnement des glandes surrénales, de l'hypophyse ou de la glande thyroïde.

Comme avec les autres préparations d'insuline basale, la récupération après une hypoglycémie avec l'insuline dégludec peut être retardée..

Hyperglycémie. Une dose insuffisante du médicament ou l'arrêt du traitement peut entraîner le développement d'une hyperglycémie ou d'une acidocétose diabétique. En outre, les maladies concomitantes, en particulier les maladies infectieuses, peuvent contribuer au développement de conditions hyperglycémiques et, par conséquent, augmenter les besoins en insuline de l'organisme..

En règle générale, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, sur plusieurs heures ou jours. Ces symptômes comprennent la soif, l'augmentation de la miction, la nausée, les vomissements, la somnolence, la rougeur et la sécheresse de la peau, la sécheresse de la bouche, la perte d'appétit et l'odeur d'acétone dans l'haleine. Dans le diabète sucré de type 1, sans traitement approprié, l'hyperglycémie conduit au développement d'une acidocétose diabétique et peut entraîner la mort.

L'insuline à action rapide est recommandée pour le traitement de l'hyperglycémie sévère.

Transfert du patient à partir d'autres préparations d'insuline. Le transfert d'un patient vers un nouveau type ou une nouvelle préparation d'insuline d'une nouvelle marque ou d'un autre fabricant doit avoir lieu sous stricte surveillance médicale. Un ajustement de la dose peut être nécessaire pendant le transfert.

L'utilisation simultanée de médicaments du groupe thiazolidinedione et de préparations d'insuline. Des cas de développement d'ICC ont été rapportés lorsque des patients sont traités par des thiazolidinediones en association avec des préparations d'insuline, en particulier si ces patients présentent des facteurs de risque d'ICC. Ce fait doit être pris en compte lors de la prescription d'un traitement d'association avec des thiazolidinediones et de l'insuline dégludec chez les patients. Lors de la prescription d'une telle thérapie combinée, il est nécessaire de procéder à des examens médicaux des patients afin d'identifier les signes et les symptômes de l'ICC, une augmentation du poids corporel et la présence d'un œdème périphérique. En cas d'aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque chez les patients, le traitement par thiazolidinediones doit être interrompu..

Violations de l'organe de la vision. L'intensification de l'insulinothérapie avec une nette amélioration du contrôle du métabolisme des glucides peut entraîner une aggravation temporaire de l'état de rétinopathie diabétique, en même temps, une amélioration à long terme du contrôle glycémique réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique.

Les patients aveugles ou malvoyants doivent être informés qu'ils ont toujours besoin de l'aide de personnes qui n'ont pas de problèmes de vision et qui sont formées pour travailler avec l'injecteur..

Prévention des mauvaises applications. Le patient doit être invité à vérifier l'étiquetage avant chaque injection pour éviter d'administrer accidentellement une autre dose ou une insuline différente..

Anticorps anti-insuline. Lors de l'utilisation d'insuline, la formation d'anticorps est possible. Dans de rares cas, lorsque des anticorps se développent, des ajustements de la dose d'insuline peuvent être nécessaires pour prévenir l'hyperglycémie ou l'hypoglycémie..

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes. La capacité des patients à se concentrer et la vitesse de réaction peuvent être altérées pendant l'hypoglycémie, ce qui peut être dangereux dans les situations où cette capacité est particulièrement nécessaire (par exemple, lors de la conduite de véhicules ou de mécanismes).

Les patients doivent être avisés de prendre des mesures pour éviter le développement d'une hypoglycémie au volant. Ceci est particulièrement important pour les patients dont la gravité des symptômes est absente ou réduite, les précurseurs du développement d'une hypoglycémie ou avec des épisodes fréquents d'hypoglycémie. Dans ces cas, l'opportunité de conduire un véhicule doit être envisagée..

Tresiba Penfil - mode d'emploi

Numéro d'enregistrement:

Nom commercial:

DCI ou nom du groupement:

Forme posologique:

Composition

Une cartouche contient 3 ml de solution équivalent à 300 U.

Une unité d'insuline dégludec contient 0,0366 mg d'insuline dégludec sans sel anhydre.
Une unité d'insuline dégludec (U) correspond à une unité internationale (EM) d'insuline humaine, une unité d'insuline détémir ou d'insuline glargine.

La description

Solution transparente incolore.

Groupe pharmacothérapeutique:

Code ATX: A10A

Propriétés pharmacologiques

Mécanisme d'action

L'insuline dégludec se lie spécifiquement au récepteur de l'insuline endogène humain et, en interagissant avec lui, réalise son effet pharmacologique similaire à celui de l'insuline humaine.

L'effet hypoglycémiant de l'insuline dégludec est dû à une augmentation de l'utilisation du glucose par les tissus après la liaison de l'insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses et à une diminution simultanée du taux de production de glucose par le foie..

Pharmacodynamique

Le médicament Tresiba® Penfill® est un analogue basal de l'insuline humaine à action ultra-longue; après injection sous-cutanée, il forme des multihexamères solubles dans le dépôt sous-cutané, d'où il y a une absorption continue et prolongée de l'insuline dégludec dans la circulation sanguine, fournissant un profil d'action ultra-long et plat et un effet hypoglycémiant stable du médicament (voir Figure 1). Au cours de la période de surveillance de 24 heures de l'effet hypoglycémiant du médicament chez les patients ayant reçu une dose d'insuline dégludec une fois par jour, Tresiba® Penfill®, contrairement à l'insuline glargine, a démontré un volume de distribution uniforme entre l'action au cours des première et deuxième périodes de 12 heures ( AUCGIR, 0-12h, SS / AUCGIR, total, SS = 0,5).

Figure 1. Profil de débit moyen de perfusion de glucose sur 24 heures - concentration d'insuline à l'équilibre degludec 100 U / ml 0,6 U / kg (étude de 1987).

La durée d'action de Tresiba® Penfill® est supérieure à 42 heures dans la plage de doses thérapeutiques. La concentration d'équilibre du médicament dans le plasma sanguin est atteinte 2 à 3 jours après l'administration du médicament.

L'insuline dégludec à l'état d'équilibre de concentration démontre une variabilité significativement plus faible (4 fois) par rapport à l'insuline glargine des profils quotidiens d'action hypoglycémique, qui est estimée par la valeur du coefficient de variabilité (CV) pour l'étude de l'action hypoglycémique du médicament pendant un intervalle de dosage (AUCGIR.T.SS ) ET Dans un délai de 2 à 24 heures (AUCGiR2-24h, ss), voir le tableau 1.

Tableau 1.
Variabilité des profils quotidiens d'action hypoglycémiante de Tresiba® et de l'insuline glargine à concentration d'équilibre chez les patients atteints de diabète sucré de type 1.

Insuline dégludec
(N26)
(CV%)
Insuline glargine
(N27)
(CV%)
Variabilité des profils d'action hypoglycémiants quotidiens sur un intervalle de dosage (ASCGIR, T, SS)2082
Variabilité des profils quotidiens d'action hypoglycémique sur un intervalle de temps de 2 à 24 heures (ASCGIR2-24h, SS)2292
CV: coefficient de variabilité intra-individuelle en%
SS: concentration de médicament à l'équilibre
AUCGIR2-24h, SS: effet métabolique au cours des 22 dernières heures de l'intervalle entre les doses (c'est-à-dire qu'il n'y a pas d'effet sur celui-ci de l'insuline intraveineuse pendant la période d'introduction du clamp).

Une relation linéaire a été prouvée entre l'augmentation de la dose de Tresiba® Penfill® et son effet hypoglycémiant général.

Les études n'ont pas révélé de différence cliniquement significative dans la pharmacodynamique de Tresiba® entre les patients âgés et les jeunes patients adultes..

Efficacité et sécurité cliniques

Il y a eu 11 essais cliniques internationaux randomisés, en ouvert, de 26 et 52 semaines de traitement à cible menés en groupes parallèles qui ont inclus un total de 4275 patients (1102 patients atteints de diabète de type 1 et 3173 un patient atteint de diabète sucré de type 2) qui a reçu Tresiba ®.

L'efficacité de Tresiba® a été étudiée chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 qui n'avaient jamais reçu d'insuline et de diabète sucré de type 2 ayant reçu une insulinothérapie selon un schéma posologique fixe ou flexible de Tresiba®. L'absence de supériorité des médicaments de comparaison (insuline détémir et insuline glargine) par rapport à Tresiba® en termes de réduction de la valeur de l'HbA a été prouvée1C du moment de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude. L'exception était la sitagliptine, au cours de la comparaison avec laquelle Tresiba ® a démontré sa supériorité statistiquement significative en termes de réduction de l'HbA.1C.

Les résultats d'une étude clinique (stratégie «traiter pour cibler») initiant une insulinothérapie chez des patients diabétiques de type 2 ont montré une réduction de 36% de l'incidence des épisodes d'hypoglycémie nocturne confirmée (définie comme des épisodes d'hypoglycémie survenant entre zéro et six heures du matin)., confirmé par le résultat de la mesure de la concentration de glucose plasmatique dans le sang ® une fois par jour en association avec des hypoglycémiants oraux (PWHP) par rapport à celle lors de l'utilisation d'insuline glargine également en association avec PWHP. -bolus insulinothérapie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 a montré un risque global plus faible de développer des épisodes hypoglycémiques et une hypoglycémie nocturne avec l'utilisation de Tresiba® par rapport à celui avec l'utilisation d'insuline glargine.

Les résultats d'une méta-analyse prospective des données obtenues dans sept essais cliniques planifiés sur le principe du «traitement au but» impliquant des patients atteints de diabète sucré de type 1 et 2 ont démontré les avantages du traitement par Tresiba ® par rapport à une glargine plus faible que l'insulinothérapie l'incidence des épisodes d'hypoglycémie confirmée et des épisodes d'hypoglycémie nocturne confirmée chez les patients. Une diminution de la fréquence des épisodes d'hypoglycémie pendant le traitement par Tresiba ® a été obtenue avec une glycémie moyenne à jeun inférieure à celle du traitement par insuline glargine.

Tableau 2.
Résultats de la méta-analyse des données sur les épisodes d'hypoglycémie

Risque relatif estimé (insuline dégludec / insuline glargine)Épisodes d'hypoglycémie confirmée
TotalNuit
Diabète sucré de type 1 + type 2 (données générales)0,91 *0,74 *
Période de maintien de la dose b0,84 *0,68 *
Patients âgés ≥ 65 ans0,820,65 *
Diabète sucré de type 11.100,83
Période de maintien de la dose b1,020,75 *
Diabète sucré de type 20,83 *0,68 *
Période de maintien de la dose b0,75 *0,62 *
Traitement basal uniquement chez les patients n'ayant jamais reçu d'insuline0,83 *0,64 *
* Statistiquement fiable

a L'hypoglycémie confirmée est un épisode d'hypoglycémie confirmé par une mesure de la glycémie plasmatique b Épisodes d'hypoglycémie après la 16e semaine de traitement Aucune formation cliniquement significative d'anticorps anti-insuline n'a été détectée après un traitement avec Tresiba® Penfill® pendant une période prolongée.

Pharmacocinétique

Absorption
L'action ultra-longue durée de l'insuline dégludec est due à la structure spécialement créée de sa molécule. Après l'injection sous-cutanée, la formation de multihexamères stables solubles se produit, qui créent un dépôt d'insuline dans le tissu adipeux sous-cutané. Les multihexamères se dissocient progressivement, libérant les monomères d'insuline dégludec, entraînant une libération lente et prolongée du médicament dans le sang.
La concentration plasmatique d'équilibre de Tresiba ® est atteinte 2 à 3 jours après l'administration du médicament.
L'action de l'insuline dégludec pendant 24 heures lorsqu'elle est administrée une fois par jour tous les jours est uniformément répartie entre les premier et deuxième intervalles de 12 heures (ASCGIR, 0-12h, SS / AUCGIR, T, SS = 0,5).

Distribution
Le lien de l'insuline dégludec avec les protéines du plasma sanguin (albumine) est> 99%.

Métabolisme
La dégradation de l'insuline dégludec est similaire à celle de l'insuline humaine; tous les métabolites formés sont inactifs.

Retrait
La demi-vie après injection sous-cutanée de Tresiba® Penfill® est déterminée par la vitesse de son absorption à partir du tissu sous-cutané.
La demi-vie de Tresiba® Penfill® est d'environ 25 heures et ne dépend pas de la dose.

Linéarité
Lorsqu'elles sont administrées par voie sous-cutanée, les concentrations plasmatiques totales étaient proportionnelles à la dose administrée dans la plage de doses thérapeutiques..

Groupes de patients spéciaux
Il n'y avait aucune différence dans les propriétés pharmacocinétiques de Tresiba® Penfill® selon le sexe des patients.

Patients âgés, patients de différents groupes ethniques, patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Il n'y a pas eu de différences cliniquement significatives dans la pharmacocinétique de l'insuline dégludec entre les patients âgés et jeunes, entre les patients de différents groupes ethniques, entre les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique et les patients sains..

Enfants et adolescents
Les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline dégludec chez les enfants (6-11 ans) et les adolescents (12-18 ans) atteints de diabète sucré de type 1 sont comparables à celles des patients adultes. Dans le contexte d'une administration unique du médicament à des patients atteints de diabète sucré de type 1, il a été démontré que l'effet total de la dose du médicament chez les enfants et les adolescents est plus élevé que chez les patients adultes.

Données de sécurité préclinique

Les données précliniques basées sur des études de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de potentiel cancérigène, d'effets toxiques sur la fonction de reproduction n'ont révélé aucun danger de l'insuline dégludec pour l'homme. Le rapport des activités métaboliques et mitogènes de l'insuline dégludec est similaire à celui de l'insuline humaine.

Indications pour l'utilisation:

Contre-indications

Application pendant la grossesse et l'allaitement

L'utilisation du médicament Tresiba ® Penfill ® pendant la grossesse est contre-indiquée, car il n'y a aucune expérience clinique de son utilisation pendant la grossesse.
Les études de reproduction chez l'animal n'ont montré aucune différence entre l'insuline dégludec et l'insuline humaine en termes d'embryotoxicité et de tératogénicité.

Période d'allaitement

L'utilisation de Tresiba® Penfill® pendant l'allaitement est contre-indiquée, car il n'y a pas d'expérience clinique de son utilisation chez les femmes qui allaitent.
Des études animales ont montré que l'insuline dégludec est excrétée dans le lait maternel chez le rat, la concentration du médicament dans le lait maternel est inférieure à celle du plasma sanguin..
On ne sait pas si l’insuline dégludec est excrétée dans le lait maternel de la femme..

La fertilité

Aucun effet indésirable de l'insuline dégludec sur la fertilité n'a été trouvé dans les études animales..

Mode d'administration et posologie

Dose initiale de Tresiba ® Penfill ®

Patients atteints de diabète de type 2
La dose quotidienne initiale recommandée de Tresiba ® Penfill ® est de 10 U, suivie de la sélection d'une dose individuelle du médicament.

Patients atteints de diabète de type 1
Le médicament Tresiba® Penfill® est prescrit une fois par jour en association avec de l'insuline prandiale, qui est administrée avec un repas, suivi de la sélection d'une dose individuelle du médicament.

Transfert à partir d'autres préparations d'insuline
Une surveillance attentive de la glycémie pendant le transfert et dans les premières semaines de prescription d'un nouveau médicament est recommandée. La correction du traitement hypoglycémiant concomitant (dose et calendrier des préparations d'insuline à action brève et ultra-courte ou des doses de HGHP) peut être nécessaire.

Patients atteints de diabète de type 2
Lors du passage à Tresiba® Penfill® chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui suivent un régime d'insuline basal ou basal-bolus, ou un régime d'insuline prêt à l'emploi / insuline auto-mélangée, la dose de Tresiba® Penfill® doit être calculée en fonction de la dose d'insuline basale., que le patient a reçue avant de passer à un nouveau type d'insuline, sur une base «unité par unité», puis ajustée en fonction des besoins individuels du patient.

Patients atteints de diabète de type 1
La plupart des patients atteints de diabète sucré de type 1 passent de toute insuline basale à Tresiba® Penfill® sur une base individuelle en fonction de la dose d'insuline basale que le patient a reçue avant le changement, puis ajustez la dose en fonction de ses besoins individuels. Chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 qui, au moment du transfert au traitement par Tresiba® Penfill®, suivaient une insulinothérapie par insuline basale en mode d'administration deux fois par jour, ou chez les patients atteints d'HbA1C® Penfill ® doit être installé sur une base individuelle. Il peut être nécessaire de réduire la dose, suivie d'une sélection de dose individuelle basée sur des indicateurs glycémiques.

Schéma posologique flexible
En fonction des besoins du patient, le médicament Tresiba ® Penfill ® vous permet de modifier l'heure de son administration (voir la sous-section Pharmacodynamique). Dans ce cas, l'intervalle entre les injections doit être d'au moins 8 heures..
Il est conseillé aux patients qui oublient d'administrer la dose d'insuline à temps d'administrer la dose dès qu'ils la trouvent, puis de revenir à leur heure habituelle d'administration unique quotidienne du médicament..

Groupes de patients spéciaux

Patients âgés (plus de 65 ans)
Tresiba® Penfill® peut être utilisé chez les patients âgés. Vous devez surveiller attentivement la concentration de glucose sanguin et ajuster individuellement la dose d'insuline (voir rubrique Pharmacocinétique).

Patients présentant une insuffisance rénale et hépatique
Tresiba® Penfill® peut être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique. Vous devez surveiller attentivement la concentration de glucose sanguin et ajuster individuellement la dose d'insuline (voir rubrique Pharmacocinétique).

Enfants et adolescents
Les données pharmacocinétiques existantes sont présentées dans la sous-section Pharmacocinétique, cependant, l'efficacité et l'innocuité de Tresiba® Penfill® chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées, les recommandations concernant la dose du médicament chez les enfants n'ont pas été élaborées..

Mode d'application
Tresiba® Penfill® est destiné à une administration sous-cutanée uniquement. Le médicament Tresiba® Penfill® ne doit pas être administré par voie intraveineuse, car cela peut entraîner le développement d'une hypoglycémie sévère. Tresiba ®
Penfill ® ne doit pas être administré par voie intramusculaire, car dans ce cas, l'absorption du médicament change. Tresiba® Penfill® ne peut pas être utilisé dans les pompes à insuline.
Tresiba® Penfill® est injecté par voie sous-cutanée dans la cuisse, la paroi abdominale antérieure ou l'épaule. Les sites d'injection dans la même région anatomique doivent être constamment modifiés pour réduire le risque de lipodystrophie. La cartouche Penfill® est conçue pour être utilisée avec les aiguilles d'injection jetables NovoFine® ou NovoTvist® et les systèmes d'administration d'insuline Novo Nordisk.

Effet secondaire

L'effet indésirable le plus fréquemment signalé pendant le traitement par insuline dégludec est l'hypoglycémie (voir Description de certains effets indésirables). Tous les effets secondaires ci-dessous, basés sur les données des essais cliniques, sont classés en fonction de MedDRA et des systèmes organiques. L'incidence des effets secondaires est définie comme suit: très souvent (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100 à
Système d'organesLa fréquence
Troubles du système immunitaireRare - Réactions d'hypersensibilité
Rare - Urticaire
Troubles métaboliques et nutritionnelsTrès fréquent - hypoglycémie
Troubles de la peau et du tissu sous-cutanéPeu fréquent - Lipodystrophie
Troubles généraux et troubles au site d'injectionSouvent - Réactions au site d'injection
Peu fréquent - œdème périphérique

Description de certains effets indésirables Affections du système immunitaire
Avec l'utilisation de préparations d'insuline, des réactions allergiques peuvent se développer. Les réactions allergiques de type immédiat à la préparation d'insuline elle-même ou aux composants auxiliaires qui la composent peuvent potentiellement menacer la vie du patient.
Lors de l'utilisation de Tresiba® Penfill®, des réactions d'hypersensibilité (y compris un gonflement de la langue ou des lèvres, de la diarrhée, des nausées, de la fatigue et des démangeaisons) et de l'urticaire ont été rarement signalées..

Hypoglycémie
Une hypoglycémie peut se développer si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins en insuline du patient. Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience et / ou des convulsions, un dysfonctionnement temporaire ou irréversible du cerveau, voire la mort. Les symptômes d'hypoglycémie se développent généralement soudainement. Ceux-ci incluent sueurs froides, pâleur de la peau, fatigue accrue, nervosité ou tremblements, anxiété, fatigue ou faiblesse extrême, désorientation, diminution de la concentration, somnolence, faim sévère, déficience visuelle, maux de tête, nausées, palpitations.

Lipodystrophie
Une lipodystrophie (y compris une lipohypertrophie, une lipoatrophie) peut se développer au site d'injection. Le respect des règles de changement de site d'injection dans la même région anatomique permet de réduire le risque de développer cet effet indésirable.

Réactions au site d'injection
Chez les patients recevant Tresiba® Penfill®, il y a eu des réactions au site d'injection (hématome, douleur, hémorragie locale, érythème, nodules du tissu conjonctif, gonflement, décoloration de la peau, démangeaisons, irritation et induration au site d'injection). La plupart des réactions au site d'injection sont mineures et temporaires et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.

Enfants et adolescents
Les propriétés pharmacocinétiques de Tresiba® Penfill® ont été étudiées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir la section Pharmacocinétique). Aucune étude n'a été menée sur l'efficacité et la sécurité de l'insuline dégludec chez les enfants et les adolescents..

Groupes de patients spéciaux
Dans les études cliniques, aucune différence dans la fréquence, le type ou la gravité des effets indésirables n'a été observée entre les patients âgés et les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique et la population générale de patients..

Surdosage

Interaction avec d'autres médicaments

Il existe un certain nombre de médicaments qui affectent les besoins en insuline.

Les besoins en insuline peuvent être réduits par:
médicaments hypoglycémiants oraux, agonistes des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1), inhibiteurs de la monoamine oxydase, bêtabloquants non sélectifs, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, salicylates, stéroïdes anabolisants et sulfamides.

Les besoins en insuline peuvent être augmentés par:
contraceptifs hormonaux oraux, diurétiques thiazidiques, glucocorticostéroïdes, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques, somatropine et danazol. Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie.
L'octréotide / lanréotide peut à la fois augmenter et diminuer les besoins du corps en insuline.
L'éthanol (alcool) peut à la fois augmenter et diminuer l'effet hypoglycémiant de l'insuline.

Incompatibilité

Certaines substances médicinales, lorsqu'elles sont ajoutées à Tresiba® Penfill®, peuvent provoquer sa destruction.

Tresiba® Penfill® ne peut pas être ajouté aux solutions pour perfusion.

Ne mélangez pas Tresiba® Penfill® avec d'autres médicaments.

instructions spéciales

Si vous sautez des repas ou une activité physique intense non planifiée, le patient peut développer une hypoglycémie. Une hypoglycémie peut également se développer si une dose d'insuline trop élevée par rapport aux besoins du patient est administrée (voir les rubriques Effets secondaires et surdosage).

Après compensation du métabolisme des glucides (par exemple, avec une insulinothérapie intensifiée), les patients peuvent modifier leurs symptômes typiques, précurseurs de l'hypoglycémie, dont les patients doivent être informés..

Les symptômes habituels des précurseurs peuvent disparaître avec un diabète sucré prolongé. Les maladies concomitantes, en particulier infectieuses et accompagnées de fièvre, augmentent généralement les besoins du corps en insuline. Une correction de la dose du médicament peut également être nécessaire si le patient a des maladies concomitantes des reins, du foie ou un dysfonctionnement des glandes surrénales, de l'hypophyse ou de la glande thyroïde. Comme avec les autres préparations d'insuline basale, la récupération de l'hypoglycémie peut être retardée avec Tresiba® Penfill®.

Hyperglycémie

Une dose insuffisante du médicament ou l'arrêt du traitement peut entraîner le développement d'une hyperglycémie ou d'une acidocétose diabétique. En outre, les maladies concomitantes, en particulier les maladies infectieuses, peuvent contribuer au développement de conditions hyperglycémiques et, par conséquent, augmenter les besoins en insuline de l'organisme..

En règle générale, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, sur plusieurs heures ou jours. Ces symptômes comprennent la soif, l'augmentation de la miction, la nausée, les vomissements, la somnolence, la rougeur et la sécheresse de la peau, la sécheresse de la bouche, la perte d'appétit et l'odeur d'acétone dans l'haleine. Dans le diabète de type 1, sans traitement approprié, l'hyperglycémie entraîne le développement d'une acidocétose diabétique et peut entraîner la mort.

Pour le traitement de l'hyperglycémie sévère, une insuline à action rapide est recommandée.

Transfert du patient à partir d'autres préparations d'insuline

Le transfert d'un patient vers un nouveau type ou une nouvelle préparation d'insuline d'une nouvelle marque ou d'un autre fabricant doit avoir lieu sous stricte surveillance médicale. Un ajustement de la dose peut être nécessaire pendant le transfert.

L'utilisation simultanée de médicaments du groupe thiazolidinedione et de préparations d'insuline

Des cas d'insuffisance cardiaque chronique ont été rapportés lorsque des patients sont traités par des thiazolidinediones en association avec des préparations d'insuline, en particulier si ces patients présentent des facteurs de risque de développement d'une insuffisance cardiaque chronique. Ce fait doit être pris en compte lors de la prescription aux patients d'un traitement d'association avec des thiazolidinediones et Tresiba® Penfill®. Lors de la prescription d'une telle thérapie combinée, il est nécessaire de procéder à des examens médicaux des patients afin de détecter les signes et les symptômes d'insuffisance cardiaque chronique, de prise de poids et de présence d'un œdème périphérique. En cas d'aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque chez les patients, le traitement par thiazolidinediones doit être interrompu..

Violations de l'organe de la vision

L'intensification de l'insulinothérapie avec une nette amélioration du contrôle du métabolisme des glucides peut entraîner une aggravation temporaire de l'état de rétinopathie diabétique, en même temps, une amélioration à long terme du contrôle glycémique réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique.

Empêcher le mélange accidentel de préparations d'insuline

Le patient doit être invité à vérifier l'étiquetage sur l'étiquette avant chaque injection pour éviter d'administrer accidentellement une autre dose ou une insuline différente..

Les patients aveugles ou malvoyants doivent être informés qu'ils ont toujours besoin de l'aide de personnes qui n'ont pas de problèmes de vision et qui sont formées pour travailler avec l'injecteur..

Anticorps anti-insuline

Lors de l'utilisation d'insuline, la formation d'anticorps est possible. Dans de rares cas, lorsque des anticorps se développent, des ajustements de la dose d'insuline peuvent être nécessaires pour prévenir l'hyperglycémie ou l'hypoglycémie..

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes

La capacité des patients à se concentrer et la vitesse de réaction peuvent être altérées pendant l'hypoglycémie, ce qui peut être dangereux dans les situations où cette capacité est particulièrement nécessaire (par exemple, lors de la conduite de véhicules ou de mécanismes).

Les patients doivent être avisés de prendre des mesures pour éviter le développement d'une hypoglycémie au volant. Ceci est particulièrement important pour les patients dont la gravité des symptômes est absente ou réduite, les précurseurs du développement d'une hypoglycémie ou avec des épisodes fréquents d'hypoglycémie. Dans ces cas, l'opportunité de conduire un véhicule doit être envisagée..

Formulaire de décharge:

Durée de vie:

Conditions de stockage:

Pour utilisation ou transporté comme cartouche de rechange:
ne pas réfrigérer.
Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C pendant 8 semaines.
Garder hors de la portée des enfants.

Conditions de délivrance des pharmacies:

Mode d'emploi

La cartouche Penfill® est conçue pour être utilisée avec les systèmes d'injection d'insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine® ou NovoTvist® jusqu'à 8 mm de longueur.

Tresiba® Penfill® et les aiguilles sont destinés à un usage individuel uniquement. Le remplissage de la cartouche n'est pas autorisé.

N'utilisez pas le médicament si la solution a cessé d'être transparente et incolore.

N'utilisez pas le médicament s'il a été congelé.

Jetez l'aiguille après chaque injection. Respectez les réglementations locales pour l'élimination des matériels médicaux usagés.

Instructions d'utilisation détaillées - voir les instructions.

Fabricant:

Représentation

Novo Nordisk A / S
119330, Moscou, perspective Lomonosovsky, 38, bureau 11.