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Insuline extra-longue Tresiba - caractéristiques d'application et calcul de la posologie

Tresiba est la plus longue insuline basale actuellement enregistrée. Initialement, il a été créé pour les patients qui ont encore leur propre synthèse d'insuline, c'est-à-dire pour le diabète de type 2. L'efficacité du médicament a maintenant été confirmée pour les diabétiques atteints d'une maladie de type 1..

Tresibu est produit par la société danoise bien connue NovoNordisk. Ses produits sont également les traditionnels Actrapid et Protafan, analogues fondamentalement nouveaux de l'insuline Levemir et NovoRapid. Les diabétiques expérimentés affirment que Tresiba n'est en aucun cas de qualité inférieure à ses prédécesseurs - Protafan de durée d'action moyenne et Levemir long, et en termes de stabilité et d'uniformité de travail, il les surpasse considérablement.

Comment fonctionne Tresiba

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Pour les diabétiques de type 1, reconstituer l'insuline manquante en injectant une hormone artificielle est obligatoire. Pour le diabète de type 2 à long terme, l'insulinothérapie est le traitement le plus efficace, le plus facilement toléré et le plus rentable. Le seul inconvénient majeur des préparations d'insuline est le risque élevé d'hypoglycémie..

Une goutte de sucre est particulièrement dangereuse la nuit, car elle est détectée trop tard, de sorte que les exigences en matière de sécurité des insulines longues augmentent constamment. Dans le diabète sucré, plus l'action du médicament est prolongée et stable, moins elle est variable, plus le risque d'hypoglycémie après son administration est faible..

Le diabète et les pics de pression appartiendront au passé

Le diabète est la cause de près de 80% de tous les accidents vasculaires cérébraux et amputations. 7 personnes sur 10 meurent en raison de blocages dans les artères du cœur ou du cerveau. Dans presque tous les cas, la raison d'une fin aussi terrible est la même: une glycémie élevée..

Il est possible et nécessaire de faire tomber le sucre, sinon rien. Mais cela ne guérit pas la maladie elle-même, mais aide seulement à combattre les conséquences et non la cause de la maladie..

Le seul médicament officiellement recommandé pour le traitement du diabète, et il est également utilisé par les endocrinologues dans leur travail, est le patch pour le diabète Dzhi Dao..

L'efficacité du médicament, calculée selon la méthode standard (le nombre de récupérés par rapport au nombre total de patients dans un groupe de 100 personnes sous traitement) était:

  • Normalisation du sucre - 95%
  • Élimination de la thrombose veineuse - 70%
  • Élimination des battements cardiaques forts - 90%
  • Soulagement de l'hypertension artérielle - 92%
  • Augmentation de la vigueur pendant la journée, amélioration du sommeil la nuit - 97%

Les producteurs de Dzhi Dao ne sont pas une organisation commerciale et sont financés par l'État. Par conséquent, chaque résident a désormais la possibilité de recevoir un médicament avec une réduction de 50%.

Insulin Tresiba répond pleinement aux objectifs:

  1. Le médicament appartient à un nouveau groupe d'insulines ultra-longues, car il agit beaucoup plus longtemps que les autres, 42 heures ou plus. Cela est dû au fait que les molécules hormonales modifiées "collent ensemble" sous la peau et sont libérées très lentement dans le sang.
  2. Les premières 24 heures, le médicament pénètre uniformément dans la circulation sanguine, puis l'effet diminue très progressivement. Le pic d'action est complètement absent, le profil est presque plat.
  3. Toutes les injections fonctionnent de la même manière. Vous pouvez être sûr que le médicament fonctionnera comme hier. L'effet de doses égales est similaire chez les patients d'âges différents. La variabilité d'action à Tresiba est 4 fois inférieure à celle de Lantus.
  4. Tresiba provoque 36% moins d'hypoglycémie que les analogues longs de l'insuline entre 0h00 et 6h00 dans le diabète de type 2. Dans la maladie de type 1, l'avantage n'est pas si évident, le médicament réduit le risque d'hypoglycémie nocturne de 17%, mais augmente le risque de jour de 10%.

La substance active de Tresiba est le dégludec (dans certaines sources - degludec, anglais degludec). Il s'agit d'insuline humaine recombinante, dans laquelle la structure de la molécule est modifiée. Comme une hormone naturelle, elle est capable de se lier aux récepteurs cellulaires, favorise le transport du sucre du sang vers les tissus et ralentit la production de glucose dans le foie..

En raison de sa structure légèrement modifiée, cette insuline a tendance à former des hexamères complexes dans la cartouche. Après avoir été injecté sous la peau, il forme une sorte de dépôt, qui se dissout lentement et à vitesse constante, ce qui assure un flux uniforme de l'hormone dans le sang.

Formulaire de décharge

Le médicament est disponible sous 3 formes:

  1. Tresiba Penfill - cartouches contenant une solution, la concentration de l'hormone qu'elles contiennent est standard - U L'insuline peut être prélevée avec une seringue ou les cartouches peuvent être insérées dans les stylos NovoPen et similaires.
  2. Tresiba FlexTouch avec une concentration de U100 - stylos seringue avec cartouche intégrée de 3 ml. Le stylo peut être utilisé jusqu'à épuisement de l'insuline. Il n'y a pas de remplacement de cartouche disponible. Etape de dosage - 1 unité, la dose la plus élevée pour 1 injection - 80 unités.
  3. Tresiba FlexTouch U200 - conçu pour répondre au besoin accru de l'hormone, il s'agit généralement de patients atteints de diabète sucré avec une résistance à l'insuline sévère. La concentration d'insuline est doublée, le volume de la solution injectée sous la peau est donc moindre. Avec un stylo seringue, vous pouvez saisir jusqu'à 160 unités une fois. hormone par incréments de 2 unités. En aucun cas, les cartouches contenant une concentration accrue de dégludec ne doivent être retirées des stylos seringues d'origine et insérées dans d'autres, car cela entraînerait un surdosage double et une hypoglycémie sévère..

Formulaire de décharge

Concentration d'insuline en solution, unités en mlInsuline en 1 cartouche, unité.
mlunités.
Penfill1003300
FlexTouch1003300
2003600

Les 3 formes du médicament sont enregistrées en Russie, mais les pharmacies proposent principalement Tresiba FlexTouch de concentration normale. Le prix de Tresiba est plus élevé que celui des autres insulines longues. Un paquet de 5 stylos seringues (15 ml, 4500 unités) coûte de 7300 à 8400 roubles.

En plus du dégludec, Tresiba contient du glycérol, du métacrésol, du phénol, de l'acétate de zinc. L'acidité de la solution est proche de la neutralité en raison de l'ajout d'acide chlorhydrique ou d'hydroxyde de sodium.

Indications pour la nomination de Tresiba

Le médicament est utilisé en association avec des insulines rapides pour le traitement hormonal substitutif dans les deux types de diabète. Avec le type 2 de la maladie, au premier stade, il est possible de ne prescrire qu'une insuline longue. Initialement, les instructions d'utilisation russes autorisaient l'utilisation de Tresiba exclusivement pour les patients adultes. Après des études qui ont confirmé son innocuité pour un organisme en croissance, des modifications ont été apportées aux instructions et permettent désormais l'utilisation du médicament chez les enfants à partir de 1 an..

L'effet de degludec sur l'évolution de la grossesse et le développement des bébés jusqu'à un an n'a pas encore été étudié, par conséquent, l'insuline Tresiba n'est pas prescrite pour ces catégories de patients. Si le diabétique a déjà eu des réactions allergiques sévères au degludek ou à d'autres composants de la solution, il est également conseillé de s'abstenir de tout traitement par Tresiba.

Mode d'emploi

Sans connaissance des règles d'administration de l'insuline, une bonne compensation du diabète est impossible. Le non-respect des instructions peut entraîner des complications aiguës: acidocétose et hypoglycémie sévère.

Comment rendre le traitement sûr:

  • avec le diabète de type 1, la dose requise doit être choisie dans un établissement médical. Si le patient a déjà reçu une longue insuline, lors du passage à Tresiba, la dose est d'abord laissée la même, puis ajustée en tenant compte des données glycémiques. Le médicament déploie pleinement son effet dans les 3 jours, de sorte que la première correction n'est autorisée qu'une fois ce temps écoulé;
  • avec le type 2 de la maladie, la dose initiale est de 10 unités, avec un poids élevé - jusqu'à 0,2 unité. par kg. Ensuite, il est progressivement modifié jusqu'à ce que la glycémie revienne à la normale. En règle générale, les patients souffrant d'obésité, d'activité diminuée, de forte résistance à l'insuline et de diabète sucré décompensé à long terme nécessitent de fortes doses de Tresiba. Avec le traitement, ils diminuent progressivement;
  • Bien que l'insuline Tresiba soit efficace pendant plus de 24 heures, elle est injectée une fois par jour à une heure prédéterminée. L'effet de la dose suivante devrait partiellement chevaucher la précédente;
  • le médicament ne peut être administré que par voie sous-cutanée. L'injection intramusculaire est indésirable, car elle peut provoquer une baisse de sucre, l'injection intraveineuse met la vie en danger;
  • le site d'injection n'est pas essentiel, mais généralement pour les insulines longues, une cuisse est utilisée, car une hormone courte est injectée dans l'abdomen - comment et où injecter l'insuline;
  • un stylo-seringue est un appareil simple, mais il est préférable que le médecin traitant vous familiarise avec les règles de manipulation. Au cas où, ces règles sont dupliquées dans les instructions jointes à chaque pack;
  • avant chaque injection, vous devez vous assurer que l'apparence de la solution n'a pas changé, que la cartouche est intacte et que l'aiguille est praticable. Pour vérifier l'état de fonctionnement du système, une dose de 2 unités est définie sur le stylo seringue. et poussez le piston. Une goutte claire devrait apparaître au niveau du trou de l'aiguille. Les aiguilles originales NovoTvist, NovoFine et leurs analogues d'autres fabricants conviennent pour Tresiba FlexTouch;
  • après l'injection de la solution, l'aiguille n'est pas retirée de la peau pendant plusieurs secondes afin que l'insuline ne commence pas à s'écouler. Le site d'injection ne doit pas être chauffé ou massé.

Tresiba peut être utilisé avec tous les médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline humaine et analogue, ainsi que les comprimés prescrits pour le diabète de type 2.

Effet secondaire

Conséquences négatives possibles du traitement du diabète avec Tresiba et leur évaluation des risques:

Effet secondaireProbabilité d'occurrence,%Symptômes typiques
Hypoglycémie> 10Tremblements, peau pâle, transpiration accrue, nervosité, fatigue, incapacité à se concentrer, faim intense.
Réponse au site d'injectionAssurez-vous d'explorer! Vous pensez que les pilules et l'insuline sont le seul moyen de contrôler le sucre? Pas vrai! Vous pouvez le vérifier vous-même en commençant à utiliser. en savoir plus >>

Avant la première utilisation, Treshiba est retiré du réfrigérateur au moins 2 heures à l'avance. Le stylo seringue avec la cartouche démarrée peut être conservé à température ambiante pendant 8 semaines. Selon les diabétiques, le médicament devient moins efficace immédiatement après cette période, et parfois un peu plus tôt. Insulin Tresiba doit être protégé des rayons ultraviolets et micro-ondes, des températures élevées (> 30 ° C). Après l'injection, l'aiguille est retirée du stylo et la cartouche est fermée avec un capuchon.

Tresiba

Insuline Tresiba: Apprenez tout ce que vous devez savoir. Vous trouverez ci-dessous des instructions d'utilisation, rédigées dans un langage compréhensible, ainsi que des critiques de diabétiques expérimentés sur ce médicament. Déterminez comment trouver la dose optimale, passez à Tresiba d'une autre insuline longue. Renseignez-vous sur les traitements efficaces qui maintiennent votre glycémie à 3,9-5,5 mmol / L de manière constante 24 heures par jour, tout comme chez les personnes en bonne santé. Le système du Dr Bernstein, qui vit avec le diabète depuis plus de 70 ans, aide à se protéger contre de redoutables complications.

Tresiba est la dernière insuline à action ultra longue produite par la société internationale réputée Novo Nordisk. Elle surpasse Levemir, Lantus et Tudzheo, et plus encore l'insuline moyenne Protafan, car chaque injection dure jusqu'à 42 heures. Ce nouveau médicament permet de maintenir plus facilement un taux de sucre normal le matin à jeun. Récemment, il a été autorisé à être utilisé non seulement par les adultes, mais aussi par les enfants diabétiques de plus d'un an..

Insuline ultra-longue Tresiba: article détaillé

Gardez à l'esprit qu'une préparation Tresiba gâtée reste aussi claire qu'une préparation fraîche. Sa qualité ne peut être déterminée par son apparence. Par conséquent, vous ne devez pas acheter d'insuline à la main, via des publicités privées. Vous allez presque certainement prendre un mauvais médicament, perdre du temps et de l'argent et perturber le contrôle de votre diabète.

Achetez de l'insuline auprès de pharmacies réputées et de confiance qui essaient de se conformer aux règles de stockage. Veuillez lire attentivement les informations ci-dessous..

Mode d'emploi

effet pharmacologiqueComme d'autres types d'insuline, Tresiba se lie aux récepteurs, amène les cellules à saisir le glucose, stimule la synthèse des protéines et le stockage des graisses et bloque la perte de poids. Après l'injection, des «grumeaux» se forment sous la peau, à partir desquels des molécules individuelles d'insuline dégludec sont progressivement libérées. En raison de ce mécanisme, l'action de chaque injection dure jusqu'à 42 heures..
Indications pour l'utilisationDiabète sucré de type 1 et 2, qui nécessite un traitement à l'insuline. Peut être administré aux enfants à partir de 1 an. Pour maintenir votre taux de glucose stable, consultez l'article Traiter le diabète de type 1 ou l'insuline pour le diabète de type 2. Découvrez également à quels niveaux de sucre dans le sang l'insuline commence à s'injecter.

Lorsque vous administrez des injections de Tresiba, comme tout autre type d'insuline, vous devez suivre un régime.

Contre-indicationsIntolérance à l'insuline degludec. Réactions allergiques aux excipients de la solution injectable. Il n'y a pas de résultats d'essais cliniques pour les enfants de moins de 1 an, ainsi que pour les femmes enceintes.
instructions spécialesExplorez l'article sur la façon dont le stress, les infections, l'activité physique et d'autres facteurs affectent les doses d'insuline. Découvrez comment combiner le traitement à l'insuline pour le diabète et la consommation d'alcool. Les injections de Tresiba peuvent être associées à des comprimés de metformine (Glucophage, Siofor), ainsi qu'à d'autres médicaments pour le diabète de type 2.
DosageLes doses optimales d'insuline, ainsi que le calendrier des injections, doivent être sélectionnés individuellement. Comment faire - voir l'article «Calcul de longues doses d'insuline pour les injections la nuit et le matin». Il est officiellement recommandé d'injecter le médicament Tresiba 1 fois par jour. Mais le Dr Bernstein conseille de diviser la dose quotidienne en 2 injections. Cela réduira les pics de sucre dans le sang..
Effets secondairesL'effet secondaire le plus courant et le plus dangereux est un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Étudiez ses symptômes, ses méthodes de prévention, son protocole de traitement d'urgence. L'insuline Tresiba comporte un risque d'hypoglycémie plus faible que le Levemir, Lantus et Tudzheo, et plus encore, les médicaments à courte et ultra courte durée d'action. Des démangeaisons et des rougeurs aux sites d'injection sont possibles. Les réactions allergiques sévères sont rares. Une lipodystrophie peut survenir - une complication due à la violation de la recommandation d'alterner les sites d'injection.

De nombreux diabétiques traités par insuline constatent que les épisodes hypoglycémiques ne peuvent être évités. En fait, ce n'est pas le cas. Il est possible de maintenir un taux de sucre normal stable même avec une maladie auto-immune sévère. Et plus encore, avec un diabète de type 2 relativement léger. Il n'est pas nécessaire d'augmenter artificiellement votre glycémie pour vous protéger contre une hypoglycémie dangereuse. Regardez la vidéo dans laquelle le Dr Bernstein discute de cette question. Apprenez à équilibrer les repas et les doses d'insuline.

Insuline à action prolongée Tresiba, prix et caractéristiques d'application

Les instructions d'utilisation du médicament Insuline Tresiba sont indiquées sur l'emballage.

C'est un agent puissant disponible dans les stylos ou cartouches de seringues jetables.

Fonctionnalités:

C'est un médicament moderne à action prolongée fabriqué par NovoNordisk. Le médicament a surpassé Levemir, Tudzheo et d'autres dans ses caractéristiques. La durée de l'injection est de 42 heures. Le médicament aide à maintenir la glycémie à un niveau normal le matin avant les repas. Ces dernières années, Tresiba a été recommandé pour les enfants de plus de 1 an..

Les médecins avertissent que les médicaments gâtés restent transparents, il est donc impossible de déterminer visuellement leur état. Il est inacceptable d'acheter le médicament de mains ou de publicités. Il y a peu de chance d'obtenir un produit de qualité, il est impossible de contrôler le diabète avec une telle insuline.

L'hypoglycémie est un signe courant de surdosage. La condition se développe en raison d'une diminution de la quantité de glucose dans le corps dans le contexte d'une grande accumulation d'insuline. L'hypoglycémie se manifeste par plusieurs signes dus à la gravité de l'état du patient..

Énumérons les principaux symptômes:

  • étourdi,
  • la soif,
  • faim,
  • bouche sèche,
  • transpiration collante,
  • convulsions,
  • mains tremblantes,
  • le rythme cardiaque est ressenti,
  • anxiété,
  • problèmes d'élocution et de vision,
  • coma ou trouble mental.

Les premiers soins pour un stade léger d'hypoglycémie sont fournis par des personnes proches, le patient peut parfois s'aider seul. Pour cela, la concentration de glucose dans le sang est normalisée. Dans le contexte des signes d'hyperglycémie, vous pouvez manger quelque chose de sucré, tout aliment contenant des glucides rapides. Le sirop de sucre est souvent utilisé dans ces situations..

Un médecin est appelé si le patient perd connaissance. Avec un fort développement d'hypoglycémie, le glucagon peut être administré en une quantité de 0,5 à 1 mg. Si ce médicament n'est pas disponible, d'autres antagonistes de l'insuline peuvent être utilisés.

Vous pouvez utiliser des traductions d'hormones, de catécholamines, d'adrénaline, à l'hôpital, le patient reçoit une injection de glucose intraveineux et le taux de sucre dans le sang est surveillé pendant l'action du compte-gouttes. De plus, ils contrôlent les électrolytes et l'équilibre eau-sel.

Indications pour l'utilisation

L'indication principale de l'utilisation de l'insuline est le diabète sucré de type 1 chez les patients. Les médicaments sont prescrits par les médecins aux personnes dont le pancréas ne fonctionne pas correctement, ne produit pas bien les hormones naturelles.

Formulaire de décharge

Les médicaments sont produits sous 3 formes:

  • Tresiba Penfill est une cartouche contenant un médicament, la concentration d'insuline en eux est habituelle, le liquide est aspiré avec une seringue, la cartouche est remplie dans des stylos seringues.
  • Tresiba Flextach - insuline concentrée u100, le stylo contient 3 ml de substance, une nouvelle cartouche ne peut pas être insérée, ce sont des dispositifs jetables.
  • Tresiba Flextach u200 est fait pour les diabétiques qui ont besoin d'une grande quantité d'hormones avec une résistance à l'insuline caractéristique. La quantité de substance double, donc le volume d'injection est moindre. Les cartouches à haute teneur en Degludek ne peuvent pas être retirées des stylos seringues entiers, utilisez-en d'autres, cela entraîne un surdosage et une hypoglycémie complexe.

En Russie, 3 formes du médicament sont utilisées; les pharmacies ne vendent que Tresiba Flextach de concentration standard. Le coût du médicament est plus élevé que celui des autres types d'insuline artificielle. Le paquet contient 5 stylos seringues, le coût est de 7300 à 8400 roubles. Le médicament contient également du glycérol, de l'acétate de zinc, du métacrésol, du phénol. L'acidité de la substance est proche de neutre.

Mode d'emploi

Le diabétique se fait une injection une fois par jour. La posologie est déterminée par l'endocrinologue après les tests, identifiant les besoins du corps du patient.

Aux premiers stades du traitement, une dose de 10 unités ou 0,1-0,3 unités par kg est utilisée. À l'avenir, vous pouvez augmenter la dose de 1 à 2 unités à la fois. Le médicament est utilisé en monothérapie, en association avec d'autres méthodes de traitement du diabète.

Tresiba n'est pas injecté par voie intramusculaire, les injections se font sous la peau.

Sites d'injection:

  • estomac,
  • fesses,
  • épaules
  • les hanches.

À la fois, le patient reçoit une injection d'un maximum de 80 unités.

Effets secondaires

Nous listons les principaux effets indésirables observés chez les patients après avoir utilisé Tresiba:

  • hypoglycémie,
  • lipodystrophie,
  • gonflement,
  • allergie au site d'injection, éruption cutanée, rougeur, ecchymose,

En cas de surdosage, une hypoglycémie apparaît, les principaux symptômes sont:

  • la peau pâlit, la faiblesse se fait sentir,
  • évanouissement, confusion,
  • coma,
  • faim,
  • nervosité.

La forme légère est éliminée d'elle-même en mangeant des aliments enrichis en glucides. L'hypoglycémie modérée et complexe est traitée avec des injections de glucagon ou de dextrose concentré, puis les patients sont réveillés, nourris avec des aliments contenant des glucides. Il est nécessaire de contacter un spécialiste pour modifier la posologie.

Contre-indications

Nous listons les principales contre-indications du médicament:

  • intolérance corporelle,
  • allergie aux composants auxiliaires,
  • la réaction du corps chez les enfants de moins d'un an n'a pas été étudiée, le médicament n'est donc pas utilisé à cet âge.

Tresiba n'est pas recommandé pour les femmes enceintes.

instructions spéciales

Le stress affecte le besoin du corps en insuline, les infections nécessitent également une augmentation de la posologie et pour les culturistes, le taux augmente. Les injections sont associées à la metformine et à un médicament contre le diabète de type 2.

L'action du médicament est stimulée par ces médicaments:

  • contraceptifs hormonaux,
  • diurétiques,
  • danazol,
  • somatropine.

L'effet du médicament s'aggrave:

  • agents hypoglycémiants,
  • bêta-bloquants,
  • Agonistes des récepteurs GLP-1,
  • stéroïdes.

Les bêta-bloquants peuvent masquer les signes d'hypoglycémie.

Degludek ne doit pas être utilisé avec de l'alcool ou d'autres substances contenant de l'alcool. Pendant toute la durée du traitement, il n'est pas conseillé aux diabétiques de prendre des boissons et des médicaments contenant de l'éthanol.

La probabilité de développer une hypoglycémie augmente avec l'effort physique, le stress, la violation de l'apport alimentaire, avec des processus pathologiques. Le patient doit étudier ses symptômes, maîtriser les règles des premiers secours.

Un dosage insuffisant provoque une hypoglycémie ou une acidocétose. Il est nécessaire de connaître leurs signes et d'empêcher l'apparition de telles conditions. Le passage à un autre type d'insuline est effectué sous la supervision d'un médecin. Parfois, vous devez changer la posologie.

Tresiba peut interférer avec la conduite automobile en raison d'une hypoglycémie. Ne conduisez pas après l'injection, afin de ne pas mettre en danger la santé du patient et des autres. Le thérapeute ou l'endocrinologue détermine l'utilisation des véhicules au cours du traitement à l'insuline.

Stockez les médicaments dans des endroits difficiles à atteindre pour les jeunes enfants, à une température de stockage de 2 à 8 degrés. Vous pouvez mettre l'insuline dans le réfrigérateur loin du congélateur; vous ne pouvez pas congeler le médicament. Empêcher la lumière directe du soleil ou la surchauffe du médicament.

Les cartouches sont emballées dans une feuille spéciale qui protège le liquide des facteurs externes. L'emballage ouvert est conservé dans un placard ou un autre endroit où la lumière du soleil ne pénètre pas. La température de stockage maximale autorisée ne dépasse pas 30 degrés, la cartouche est toujours fermée avec un capuchon.

Le médicament durera sous forme emballée pendant plus de 2 ans, vous ne pouvez pas utiliser d'insuline après la date de péremption, une cartouche ouverte convient pour une injection pendant 8 semaines.

Passer d'une autre insuline

Tout changement de médicament est surveillé par un endocrinologue. Même les différents produits du même fabricant diffèrent par leur composition, un changement de dosage est donc nécessaire.

Analogues

Plusieurs outils analogiques sont répertoriés:

  • Lantus,
  • Tujeo,
  • Levemir,
  • Actrapid,
  • Humuline.

Les diabétiques réagissent positivement à ces médicaments. Longue durée d'action et efficacité sans effets secondaires ou avec peu de développement. Le médicament convient à de nombreux patients, mais tout le monde ne peut pas se le permettre.

Tresiba est un bon médicament pour traiter différents types de diabète. Convient à la plupart des patients, acheté avec des avantages. Au cours de la thérapie, les patients peuvent mener une vie active sans craindre pour leur propre santé. Ce médicament mérite une bonne réputation..

Tresiba ® FlexTouch ®

Substance active:

Contenu

  • Images 3D
  • Composition
  • effet pharmacologique
  • Pharmacodynamique
  • Pharmacocinétique
  • Indications de Tresiba FlexTouch
  • Contre-indications
  • Application pendant la grossesse et l'allaitement
  • Effets secondaires
  • Interaction
  • Mode d'administration et posologie
  • Instruction au patient
  • Surdosage
  • instructions spéciales
  • Formulaire de décharge
  • Fabricant
  • Conditions de délivrance des pharmacies
  • Conditions de conservation du médicament Tresiba FlexTouch
  • Durée de conservation du médicament Tresiba FlexTouch
  • Prix ​​en pharmacie
  • Commentaires

Groupe pharmacologique

  • Agent hypoglycémiant, analogue de l'insuline à action prolongée [Insulines]

Classification nosologique (CIM-10)

  • Diabète sucré insulino-dépendant E10
  • E11 Diabète sucré non insulino-dépendant

Images 3D

Composition

Solution pour administration sous-cutanée1 ml
substance active:
insuline dégludec100 UI (3,66 mg) / 200 UI (7,32 mg)
excipients: glycérol; phénol; métacrésol; zinc (sous forme d'acétate de zinc); acide chlorhydrique / hydroxyde de sodium (pour la correction du pH); eau pour préparations injectables
Solution pH 7,6 / 7,6
1 stylo seringue contient 3/3 ml de solution équivalant à 300/600 U. La seringue stylo vous permet d'injecter jusqu'à 80/160 U par injection par incréments de 1/2 U
1 UI d'insuline dégludec contient 0,0366 mg d'insuline dégludec sans sel anhydre
1 U d'insuline dégludec correspond à 1 UI d'insuline humaine, 1 U d'insuline détémir ou d'insuline glargine

Description de la forme posologique

Solution transparente incolore.

effet pharmacologique

Pharmacodynamique

Tresiba® FlexTouch® est un analogue d'insuline humaine à ultra longue durée d'action produit par biotechnologie de l'ADN recombinant à l'aide de la souche Saccharomyces cerevisiae.

Mécanisme d'action. L'insuline dégludec se lie spécifiquement au récepteur de l'insuline endogène humain et, en interagissant avec lui, réalise son effet pharmacologique similaire à celui de l'insuline humaine.

L'effet hypoglycémiant de l'insuline dégludec est dû à une augmentation de l'utilisation du glucose par les tissus après la liaison de l'insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses et à une diminution simultanée du taux de production de glucose par le foie..

Tresiba® FlexTouch® est un analogue basal de l'insuline humaine à action ultra-longue; après injection sous-cutanée, il forme des multihexamères solubles dans le dépôt sous-cutané, d'où il y a une absorption continue et prolongée de l'insuline dégludec dans le lit vasculaire, fournissant un profil d'action ultra-long et plat et un effet hypoglycémiant stable du médicament (voir Figure 1).

Au cours de la période de surveillance de 24 heures de l'effet hypoglycémiant du médicament chez les patients ayant reçu une dose d'insuline dégludec une fois par jour, Tresiba® FlexTouch®, contrairement à l'insuline glargine, a montré un V uniforme entre l'exposition dans la première et la deuxième période de 12 heures (ASCGIR0-12h, SS/ AUCGIRtotal, SS = 0,5).

Figure 1.24 Profil de débit moyen de perfusion de glucose en heure - Css insuline dégludec 100 U / ml 0,6 U / kg (étude de 1987)

La durée d'action de Tresiba® FlexTach® est supérieure à 42 heures dans la plage de doses thérapeutiques. Css le médicament dans le plasma sanguin est atteint 2-3 jours après l'administration du médicament.

Insuline dégludec à l'état Css démontre significativement moins (4 fois) par rapport à la variabilité de l'insuline glargine des profils quotidiens d'action hypoglycémiante, qui est estimée par la valeur du coefficient de variabilité (CV) pour étudier l'action hypoglycémique du médicament pendant un intervalle de dosage (ASCGIR.τ, SS) et dans un délai de 2 à 24 heures (AUCGIR2-24h, SS), (voir le tableau 1.)

Variabilité des profils quotidiens d'action hypoglycémiante de Tresiba® et de l'insuline glargine à l'état Css chez les patients atteints de diabète sucré de type 1

IndicateursInsuline dégludec (N26) (CV a%)Insuline glargine (N27) (CV%)
Variabilité des profils d'action hypoglycémiants quotidiens sur un intervalle de dosage (ASCGIR, τ, SS b)2082
Variabilité des profils quotidiens d'action hypoglycémiante sur un intervalle de temps de 2 à 24 h (ASCGIR2-24h, SS) c2292

a CV: coefficient de variabilité intra-individuelle,%.

b SS: concentration de médicament à l'équilibre.

c AUCGIR2-24h, SS: effet métabolique au cours des 22 dernières heures de l'intervalle d'administration (c'est-à-dire qu'il n'y a aucun effet sur celui-ci de l'insuline intraveineuse injectée pendant la période d'introduction de l'étude de clamp).

Une relation linéaire a été prouvée entre l'augmentation de la dose de Tresiba® FlexTouch® et son effet hypoglycémiant général.

Les études n'ont pas révélé de différence cliniquement significative dans la pharmacodynamique de Tresiba ® chez les patients âgés et les jeunes patients adultes..

Efficacité et sécurité cliniques

Les résultats des études cliniques ont montré la même diminution de l'HbA1c à partir de la valeur initiale à la fin de l'étude pendant le traitement par l'insuline Tresiba® et l'insuline glargine 100 U / ml. Les patients atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM) traités par insuline Tresiba ® présentaient une incidence significativement plus faible d'hypoglycémie sévère et d'hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmée (hypoglycémie générale et hypoglycémie nocturne) par rapport à l'insuline glargine 100 U / ml, comme dans la période maintien de la dose, et pendant toute la durée du traitement. Chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DM2) pendant le traitement par l'insuline Tresiba ®, il y a eu une diminution significative de l'incidence de l'hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmée (hypoglycémie générale et hypoglycémie nocturne) par rapport à l'insuline glargine (100 U / ml), comme pendant la période d'entretien. doses, et pendant toute la durée du traitement, ainsi qu'une diminution de l'incidence des épisodes d'hypoglycémie sévère pendant toute la durée du traitement.

Des études cliniques ont montré qu'il n'y a pas de supériorité des médicaments de comparaison (insuline détémir et insuline glargine) par rapport à Tresiba® en termes de réduction de l'HbA1c à partir de la valeur initiale à la fin de l'étude. La sitagliptine a fait exception, au cours de la comparaison avec laquelle Tresiba ® a démontré sa supériorité statistiquement significative en termes de réduction de l'HbA1c.

Les résultats d'une méta-analyse de ces sept études ont démontré les avantages de l'insulinothérapie par Tresiba® par rapport à une incidence plus faible d'épisodes d'hypoglycémie confirmée chez les patients par rapport à un traitement par insuline glargine (100 U / ml) (tableau 2) et des épisodes d'hypoglycémie nocturne confirmée. Une diminution de la fréquence des épisodes d'hypoglycémie pendant le traitement par l'insuline Tresiba ® a été obtenue avec une glycémie moyenne à jeun inférieure à celle de l'insuline glargine (100 U / ml).

Résultats de la méta-analyse des données sur les épisodes d'hypoglycémie

Risque relatif estimé (insuline dégludec / insuline glargine 100 U / ml)Épisodes d'hypoglycémie confirmée a
TotalNuit
DM1 + ​​DM2 (données générales)
Période de maintien de la dose b
Patients âgés ≥ 65 ans
0,91 s0,74 s
0,84 s0,68 s
0,820,65 s
SD1
Période de maintien de la dose b
1.10,83
1,020,75 seconde
SD2
Période de maintien de la dose b
Traitement basal uniquement chez les patients n'ayant jamais reçu d'insuline
0,83 s0,68 s
0,75 seconde0,62 s
0,83 s0,64 seconde

a L'hypoglycémie confirmée est un épisode d'hypoglycémie confirmé par une mesure de la glycémie b Épisodes d'hypoglycémie après 16 semaines de traitement.

c Statistiquement significatif.

Il n'y a pas eu de formation cliniquement significative d'anticorps dirigés contre l'insuline après un traitement par Tresiba® pendant une période prolongée. Dans une étude clinique chez des patients atteints de DT2 traités par Tresiba® en association avec la metformine, l'ajout de liraglutide a conduit à une diminution statistiquement significativement plus importante de l'HbA1s et le poids corporel. L'incidence des épisodes hypoglycémiques était statistiquement significativement plus faible avec l'ajout du liraglutide qu'avec l'ajout d'une dose unique d'insuline asparte..

Évaluation de l'effet sur le CVS. Pour comparer la sécurité cardiovasculaire lors de l'utilisation de Tresiba® et de l'insuline glargine (100 U / ml), l'étude DEVOTE a été menée avec la participation de 7637 patients atteints de diabète de type 2 et présentant un risque élevé d'événements cardiovasculaires..

La sécurité cardiovasculaire de Tresiba ® a été confirmée par rapport à l'insuline glargine (Figure 2).

N Nombre de patients avec premier événement confirmé par l'EAC au cours de l'étude.

% Pourcentage de patients avec un premier événement confirmé par l'EAC par rapport au nombre de patients randomisés.

Figure 2. Diagramme forestier montrant l'analyse du score composite de sécurité des événements cardiovasculaires (CVS) en 3 points et des critères d'évaluation cardiovasculaires sélectionnés dans l'étude DEVOTE.

Avec l'insuline glargine et Tresiba ®, une amélioration similaire des valeurs d'HbA a été obtenue1s et une plus grande diminution de la glycémie à jeun lors de l'utilisation de Tresiba® (Tableau 3).

Tresiba ® a montré un avantage par rapport à l'insuline glargine en termes de diminution de l'incidence des épisodes d'hypoglycémie sévère et d'une proportion plus faible de patients ayant développé une hypoglycémie sévère. La fréquence des épisodes d'hypoglycémie nocturne sévère était significativement plus faible avec Tresiba® qu'avec l'insuline glargine (Tableau 3).

Résultats de l'étude DEVOTE

N

HbA moyenne1s, %

Taux d'hypoglycémie (pour 100 patients-années de suivi)

Hypoglycémie sévère

Hypoglycémie nocturne sévère 2

Risque relatif: 0,47 (0,31; 0,73)

Le ratio de patients avec le développement d'épisodes d'hypoglycémie (% de patients)

Hypoglycémie sévère

Rapport de cotes: 0,73 (0,6; 0,89)

IndicateursTresiba ® 1Insuline glargine (100 U / ml) 1
HbA de base1s8,448,41
2 ans de thérapie7,57,47
Différence: 0,008 (−0,05; 0,07)
Glycémie plasmatique à jeun, mmol / l
Valeur initiale9,339,47
2 ans de thérapie7.127,54
Différence: -0,4 (-0,57; -0,23)
3,76,25
Risque relatif: 0,6 (0,48; 0,76)
0,651,4
4,96,6

1 En plus de la norme de soins pour le diabète et les maladies cardiovasculaires.

2 L'hypoglycémie sévère nocturne est une hypoglycémie qui survient entre 0 et 6 heures du matin..

Enfants et adolescents. Dans une étude clinique chez des enfants et adolescents atteints de diabète de type 1 lors de l'utilisation du médicament Tresiba ® une fois par jour, une diminution similaire de l'HbA a été observée1s à la 52e semaine et diminution plus prononcée de la glycémie à jeun par rapport aux valeurs initiales par rapport à l'utilisation du médicament de référence (insuline détémir 1 ou 2 fois par jour). Ce résultat a été obtenu avec l'utilisation du médicament Tresiba ® à une dose quotidienne inférieure de 30% à celle de l'insuline détémir. Fréquence (événements par patient-année d'exposition) des épisodes d'hypoglycémie sévère (définition de l'International Society for the Study of Diabetes Mellitus (DM) in Children and Adolescents (ISPAD); 0,51 vs 0,33) d'hypoglycémie confirmée (57,71 in par rapport à 54,05) et l'hypoglycémie nocturne confirmée (6,03 contre 7,6) était comparable à l'utilisation de Tresiba® et de l'insuline détémir. Dans les deux groupes de traitement chez les enfants âgés de 6 à 11 ans, la fréquence des épisodes d'hypoglycémie confirmée était plus élevée que dans les autres groupes d'âge. Il y avait une fréquence plus élevée d'épisodes d'hypoglycémie sévère chez les enfants âgés de 6 à 11 ans dans le groupe Tresiba®. La fréquence des épisodes d'hyperglycémie avec cétose était significativement plus faible avec l'utilisation de Tresiba® qu'avec le traitement avec l'insuline détémir, 0,68 et 1,09, respectivement. L'incidence, le type et la gravité des effets indésirables dans la population de patients pédiatriques ne diffèrent pas de ceux de la population générale de patients diabétiques. La production d'anticorps était rare et n'avait aucune signification clinique. Les données d'efficacité et de sécurité chez les adolescents atteints de DT2 ont été extrapolées à partir des données obtenues chez les adolescents et les adultes atteints de DT1 et les adultes atteints de DT2. Les résultats obtenus nous permettent de recommander Tresiba ® pour le traitement des adolescents atteints de diabète de type 2..

Pharmacocinétique

Absorption. L'action ultra-longue durée de l'insuline dégludec est due à la structure spécialement créée de sa molécule. Après l'injection sous-cutanée, la formation de multihexamères stables solubles se produit, qui créent un dépôt d'insuline dans le tissu adipeux sous-cutané. Les multihexamères se dissocient progressivement, libérant les monomères d'insuline dégludec, entraînant une libération lente et prolongée du médicament dans le sang.

Css Tresiba ® dans le plasma sanguin est atteint 2 à 3 jours après l'administration du médicament.

L'action de l'insuline dégludec pendant 24 heures avec son administration quotidienne une fois par jour est uniformément répartie entre le premier et le deuxième intervalle de 12 heures (ASCGIR0-12h, SS/ AUCGIR, τ, SS= 0,5).

Distribution. Le lien de l'insuline dégludec avec les protéines du plasma sanguin (albumine) est> 99%.

Métabolisme. La dégradation de l'insuline dégludec est similaire à celle de l'insuline humaine; tous les métabolites formés sont inactifs.

Excrétion. T1/2 après injection sous-cutanée de Tresiba ® FlexTach ® est déterminé par la vitesse de son absorption à partir du tissu sous-cutané. T1/2 le médicament Tresiba ® FlexTouch ® dure environ 25 heures et ne dépend pas de la dose.

Linéarité. Avec l'administration sous-cutanée, les concentrations plasmatiques totales étaient proportionnelles à la dose administrée dans la plage des doses thérapeutiques. Par comparaison directe des deux formes de libération du médicament Tresiba ® FlexTach ® - 100 et 200 U / ml - des données sur la conformité de leur bioéquivalence avec les exigences établies ont été obtenues (sur la base des données obtenues sur l'ASCIDeg, τ, SS et Cmax, IDeg, SS)

Groupes de patients spéciaux

Sol. Il n'y avait aucune différence dans les propriétés pharmacocinétiques de Tresiba® FlexTouch® selon le sexe des patients.

Patients âgés, patients de différents groupes ethniques, patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Il n'y avait pas de différences cliniquement significatives dans la pharmacocinétique de l'insuline dégludec chez les patients âgés et jeunes, les patients de différents groupes ethniques, chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique et chez les patients sains..

Enfants et adolescents. Les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline dégludec chez les enfants (de 1 à 11 ans) et les adolescents (de 12 à 18 ans) à l'état d'équilibre étaient comparables à celles observées chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 1. Cependant, après une seule utilisation, l'exposition totale chez les enfants et les adolescents était plus élevée que chez les patients adultes atteints de diabète de type 1.

Données de sécurité préclinique

Les données précliniques basées sur des études de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de potentiel cancérigène et d'effets toxiques sur la fonction de reproduction n'ont révélé aucun danger de l'insuline dégludec pour l'homme..

Le rapport des activités métaboliques et mitogènes de l'insuline dégludec est similaire à celui de l'insuline humaine.

Personnes âgées, patients de différents groupes ethniques, patients présentant une insuffisance rénale et hépatique. Il n'y avait aucune différence dans la pharmacocinétique de l'insuline dégludec chez les patients âgés et les jeunes adultes, les patients de différents groupes ethniques, les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique et des volontaires sains..

Enfants et adolescents. Les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline dégludec chez les enfants (de 1 à 11 ans) et les adolescents (de 12 à 18 ans) à l'état d'équilibre étaient comparables à celles observées chez les patients adultes atteints de diabète de type 1. Cependant, après une seule utilisation, l'exposition totale chez les enfants et les adolescents était plus élevée que chez les patients adultes atteints de diabète de type 1..

Indications de Tresiba® FlexTouch®

Diabète sucré chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus d'un an.

Contre-indications

augmentation de la sensibilité individuelle à la substance active ou à l'un des composants auxiliaires du médicament;

la période de grossesse, la période d'allaitement (il n'y a pas d'expérience clinique d'utilisation du médicament chez les femmes pendant la grossesse et l'allaitement);

enfants de moins de 1 an, car aucune étude clinique n'a été menée chez des enfants de moins de 1 an.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

L'utilisation de Tresiba® FlexTouch® pendant la grossesse est contre-indiquée, car il n'y a pas d'expérience clinique avec son utilisation pendant la grossesse. Les études de reproduction chez l'animal n'ont montré aucune différence entre l'insuline dégludec et l'insuline humaine en termes d'embryotoxicité et de tératogénicité.

L'utilisation du médicament Tresiba ® FlexTouch ® pendant l'allaitement est contre-indiquée, car il n'y a pas d'expérience clinique avec son utilisation chez les femmes qui allaitent.

Des études animales ont montré que l'insuline dégludec est excrétée dans le lait maternel chez le rat, la concentration du médicament dans le lait maternel est inférieure à celle du plasma sanguin..

On ne sait pas si l’insuline dégludec est excrétée dans le lait maternel de la femme..

Aucun effet métabolique n'est attendu chez les nouveau-nés et les nourrissons allaités.

Effets secondaires

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté pendant le traitement par insuline dégludec est l'hypoglycémie (voir Description de certains effets indésirables).

Tous les effets secondaires ci-dessous, basés sur les données des essais cliniques, sont classés en fonction de MedDRA et des systèmes organiques. L'incidence des effets secondaires est définie comme très fréquente (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100 avant ® FlexTouch ® réactions d'hypersensibilité (y compris gonflement de la langue ou des lèvres, diarrhée, nausées, fatigue et démangeaisons) et de l'urticaire ont été rarement signalés.

Hypoglycémie. Il peut se développer si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins en insuline du patient. Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience et / ou des convulsions, un dysfonctionnement temporaire ou irréversible du cerveau, voire la mort. Les symptômes d'hypoglycémie se développent généralement soudainement. Ceux-ci incluent sueur froide, pâleur de la peau, fatigue accrue, nervosité ou tremblements, anxiété, fatigue ou faiblesse inhabituelle, désorientation, diminution de la concentration, somnolence, faim extrême, vision trouble, maux de tête, nausées, palpitations.

Une lipodystrophie (y compris une lipohypertrophie, une lipoatrophie) peut se développer au site d'injection. Le respect des règles de changement de site d'injection dans la même région anatomique permet de réduire le risque de développer cet effet indésirable.

Réactions au site d'injection. Chez les patients recevant Tresiba® FlexTouch®, des réactions ont été observées au site d'injection (hématome, douleur, hémorragie locale, érythème, nodules du tissu conjonctif, gonflement, décoloration de la peau, démangeaisons, irritation et induration au site d'injection). La plupart des réactions au site d'injection sont mineures, temporaires et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.

Enfants et adolescents. Le médicament Tresiba® a été utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans pour étudier les propriétés pharmacocinétiques. La sécurité et l'efficacité ont été démontrées dans une étude à long terme chez des enfants âgés de 1 à 18 ans. L'incidence, le type et la gravité des effets indésirables dans la population de patients pédiatriques ne diffèrent pas de ceux observés dans la population générale de patients diabétiques (voir Efficacité et sécurité cliniques).

Groupes de patients spéciaux

Dans les études cliniques, aucune différence dans la fréquence, le type ou la gravité des effets indésirables chez les patients âgés et les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique n'a été observée dans la population générale de patients..

Interaction

Il existe un certain nombre de médicaments qui affectent le métabolisme du glucose.

Les besoins en insuline peuvent être réduits par: PGHP, agonistes des récepteurs GLP-1, inhibiteurs de la MAO, bêtabloquants non sélectifs, inhibiteurs de l'ECA, salicylates, stéroïdes anabolisants et sulfamides.

Le besoin d'insuline peut augmenter: contraceptifs hormonaux oraux, diurétiques thiazidiques, GCS, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques, somatropine et danazol.

Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie.

L'octréotide / lanréotide peut à la fois augmenter et diminuer les besoins du corps en insuline.

L'éthanol (alcool) peut à la fois augmenter et diminuer l'effet hypoglycémiant de l'insuline.

Incompatibilité. Certaines substances médicinales, lorsqu'elles sont ajoutées à Tresiba® FlexTouch®, peuvent provoquer sa destruction. Tresiba ® FlexTouch ® ne doit pas être ajouté aux solutions pour perfusion. Ne pas mélanger Tresiba ® FlexTach ® avec d’autres médicaments.

Mode d'administration et posologie

S / C, une fois par jour à tout moment de la journée, mais il est préférable d'injecter le médicament à la même heure chaque jour.

Le médicament Tresiba® FlexTouch® est un analogue de l'insuline à action très longue.

Tresiba® FlexTouch® est un analogue de l'insuline à action prolongée.

Chez les patients atteints de DT2, Tresiba® FlexTouch® peut être utilisé à la fois en monothérapie et en association avec des hypoglycémiants oraux (PGHP), des agonistes des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) et de l'insuline en bolus (voir Efficacité et sécurité cliniques).

Pour les patients atteints de diabète sucré de type 1, Tresiba® FlexTouch® est prescrit en association avec une insuline à action courte / ultra-courte pour couvrir le besoin d'insuline prandiale.

La dose de Tresiba® FlexTouch® doit être déterminée individuellement, en fonction des besoins du patient. Pour optimiser le contrôle glycémique, il est recommandé d'ajuster la dose du médicament en fonction de la glycémie à jeun..

Comme pour toute préparation d'insuline, un ajustement posologique de Tresiba® FlexTouch® peut également être nécessaire en cas d'augmentation de l'activité physique du patient, de modification de son alimentation habituelle ou en cas de maladie concomitante..

Tresiba® FlexTouch® 100 U / ml et Tresiba® FlexTouch® 200 U / ml

Tresiba® FlexTouch® est disponible en deux dosages. Pour les deux dosages, l'ensemble de la dose requise du médicament est effectué en unités. Cependant, l'échelon de dose diffère entre les deux dosages de Tresiba® FlexTach®.

1. Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml vous permet d'injecter des doses de 1 à 80 U par incréments de 1 U en une seule injection.

2. Tresiba ® FlexTouch ® 200 U / ml vous permet d'injecter des doses de 2 à 160 U par incréments de 2 U en une seule injection. La dose d'insuline est contenue dans la moitié du volume de la solution par rapport aux préparations d'insuline basale 100 U / ml.

Le compteur de dose indique le nombre d'unités quelle que soit la dose; pas besoin de recalculer la dose lors du transfert des patients à une nouvelle dose.

Schéma posologique flexible

Dans les cas où l'administration du médicament en même temps n'est pas possible, Tresiba® FlexTouch® vous permet de modifier l'heure de son administration (voir Efficacité et sécurité cliniques). Dans ce cas, l'intervalle entre les injections doit être d'au moins 8 heures. Il n'y a pas d'expérience clinique d'un schéma posologique flexible de Tresiba® FlexTouch® chez les enfants et les adolescents..

Il est conseillé aux patients qui oublient d'administrer la dose d'insuline à temps d'administrer la dose dès qu'ils la trouvent, puis de revenir à leur heure habituelle d'administration unique quotidienne du médicament..

Dose initiale de Tresiba® FlexTouch®

Les patients atteints de diabète de type 2. La dose quotidienne initiale recommandée de Tresiba ® FlexTouch ® est de 10 U, suivie de la sélection d'une dose individuelle du médicament.

Les patients atteints de diabète de type 1. Le médicament Tresiba® FlexTouch® est prescrit une fois par jour en association avec de l'insuline prandiale, qui est administrée avec un repas, suivi de la sélection d'une dose individuelle du médicament.

Transfert à partir d'autres préparations d'insuline

Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie pendant le transfert et au cours des premières semaines de traitement par Tresiba® FlexTouch®. Il peut être nécessaire de corriger le traitement hypoglycémiant concomitant (dose et heure d'administration de l'insuline à action brève et ultra-brève ou d'autres médicaments hypoglycémiants utilisés simultanément).

Les patients atteints de diabète de type 2. Lors du passage à Tresiba® FlexTouch® chez des patients atteints de DT2 qui suivent un mode d'insuline basal ou basal-bolus ou un traitement par insuline prête à l'emploi / insuline auto-mélangée, la dose de Tresiba® FlexTouch® doit être calculée sur la base de la dose d'insuline basale que le patient a reçue avant de passer à un nouveau type d'insuline, sur une base «unité par unité», puis l'ajuster en fonction des besoins individuels du patient.

Une réduction de la dose de 20% par rapport à la dose d'insuline basale précédente doit être envisagée, suivie d'un ajustement en fonction des besoins individuels du patient dans les cas suivants:

- transfert de l'insuline basale, administrée 2 fois par jour, à Tresiba ® FlexTouch ®;

- transfert de l'insuline glargine (300 U / ml) vers Tresiba ® FlexTouch ®.

Les patients atteints de diabète de type 1. Lors du passage de patients atteints de DT1 à Tresiba® FlexTach®, la dose doit être réduite de 20% par rapport à la dose précédente d'insuline basale ou du composant basal des perfusions sous-cutanées prolongées d'insuline (PSII). Ensuite, la dose est ajustée en fonction des besoins individuels du patient en fonction des paramètres glycémiques.

Utilisation de Tresiba® FlexTouch® en association avec des agonistes des récepteurs GLP-1 chez les patients atteints de DT2. Lorsque Tresiba® FlexTach® est ajouté au traitement par les agonistes des récepteurs du GLP-1, la dose quotidienne initiale recommandée est de 10 U, suivie d'un ajustement posologique individuel.

Lors de l'ajout d'agonistes des récepteurs GLP-1 au traitement par Tresiba® FlexTouch®, il est recommandé de réduire la dose de Tresiba® FlexTouch® de 20% pour minimiser le risque d'hypoglycémie.

La dose doit ensuite être ajustée.

Groupes de patients spéciaux

Âge avancé (plus de 65 ans). Tresiba® FlexTouch® peut être utilisé chez les patients âgés. Vous devez surveiller attentivement la concentration de glucose sanguin et ajuster individuellement la dose d'insuline (voir «Pharmacocinétique»).

Manque de fonction rénale et hépatique. Tresiba ® FlexTouch ® peut être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique. Vous devez surveiller attentivement la concentration de glucose sanguin et ajuster individuellement la dose d'insuline (voir «Pharmacocinétique»).

Enfants et adolescents. Tresiba® FlexTouch® peut être utilisé pour traiter les adolescents et les enfants de plus d'un an (voir Efficacité et sécurité cliniques). Lors du passage de l'insuline basale à Tresiba® FlexTouch®, la nécessité de réduire la dose d'insuline basale et bolus doit être envisagée dans chaque cas individuel afin de minimiser le risque d'hypoglycémie (voir «Effets secondaires»).

Mode d'application

Tresiba ® FlexTouch ® est destiné uniquement à une administration sous-cutanée.

Tresiba® FlexTouch® ne doit pas être administré par voie intraveineuse, car cela peut conduire au développement d'une hypoglycémie sévère.

Le médicament Tresiba ® FlexTouch ® ne doit pas être administré par voie intramusculaire, car dans ce cas, l'absorption du médicament change.

Tresiba® FlexTouch® ne peut pas être utilisé dans les pompes à insuline.

Tresiba ® FlexTouch ® est injecté par voie sous-cutanée dans la cuisse, l'épaule ou la paroi abdominale antérieure.

Les sites d'injection dans la même région anatomique doivent être constamment modifiés pour réduire le risque de lipodystrophie..

Tresiba® FlexTouch® est un stylo seringue prérempli conçu pour être utilisé avec les aiguilles d'injection NovoFine® ou NovoTvist®.

Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml vous permet d'injecter des doses de 1 à 80 U par incréments de 1 U en une seule injection.

Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml vous permet d'injecter des doses de 2 à 160 U par incréments de 2 U en une seule injection.

Instruction au patient

Il est nécessaire de lire attentivement ces instructions avant d'utiliser le stylo seringue prérempli Tresiba ® FlexTouch ®. Si le patient ne suit pas attentivement les instructions, il peut entrer une dose d'insuline insuffisante ou trop élevée, ce qui peut entraîner une concentration de glucose sanguin trop élevée ou trop basse..

Le stylo ne doit être utilisé qu'après que le patient a appris à l'utiliser sous la direction d'un médecin ou d'une infirmière..

Vous devez d'abord vérifier l'étiquetage sur l'étiquette du stylo pour vous assurer qu'il contient du Tresiba® FlexTouch® 100 U / ml / Tresiba® FlexTouch® 200 U / ml, puis étudier attentivement les illustrations ci-dessous, qui montrent les détails du stylo et aiguilles.

Si le patient est malvoyant ou s'il a de graves problèmes de vision et qu'il ne peut pas distinguer les chiffres sur le compteur de doses, n'utilisez pas de stylo seringue sans assistance. Un tel patient peut être aidé par une personne sans déficience visuelle, formée à l'utilisation correcte d'un stylo seringue FlexTach ® prérempli..

Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml est un stylo seringue prérempli contenant 300 U d'insuline dégludec. La dose maximale que le patient peut régler est de 80 U par incréments de 1 U.

Tresiba® FlexTach® 200 U / ml est un stylo seringue prérempli contenant 600 U d'insuline dégludec. La dose maximale que le patient peut régler est de 160 U par incréments de 2 U..

Le stylo est conçu pour être utilisé avec des aiguilles NovoFine® ou NovoTvist® jetables d'une longueur maximale de 8 mm. Les aiguilles ne sont pas incluses dans le forfait.

Une information important. Faites attention aux informations marquées comme importantes, elles sont très importantes pour l'utilisation correcte du stylo.

Figure 3. Tresiba ® FlexTouch ® 100 U / ml.

Figure 4. Tresiba ® FlexTouch ® 200 U / ml.

I. Préparation du stylo pour l'utilisation

Vérifiez le nom et la posologie sur l'étiquette du stylo pour vous assurer qu'il contient Tresiba® FlexTouch® 100 U / ml / Tresiba® FlexTouch® 200 U / ml. Ceci est particulièrement important si le patient utilise différents types d'insuline. S'il injecte par erreur un autre type d'insuline, la glycémie peut être trop élevée ou trop basse..

A. Retirez le capuchon du stylo.

B. Assurez-vous que la préparation d'insuline dans le stylo est limpide et incolore. Regardez à travers la fenêtre de l'échelle d'insuline résiduelle. Si le médicament est trouble, le stylo ne peut pas être utilisé..

C.Prenez une nouvelle aiguille jetable et retirez l'autocollant de protection.

D. Placez l'aiguille sur le stylo et tournez-la de manière à ce que l'aiguille soit fermement attachée au stylo.

E. Retirez le capuchon extérieur de l'aiguille, mais ne le jetez pas. Il sera nécessaire après la fin de l'injection afin de retirer correctement l'aiguille du stylo seringue.

F. Retirez et jetez le capuchon interne de l'aiguille. Si le patient essaie de remettre le capuchon interne sur l'aiguille, il peut s'injecter accidentellement.

Une goutte d'insuline peut apparaître à l'extrémité de l'aiguille. Ceci est normal, mais le patient doit toujours vérifier la prise d'insuline..

Une information important. Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour chaque injection. Cela réduit le risque d'infection, d'infection, de fuite d'insuline, de blocage de l'aiguille et de mauvais dosage.

Une information important. N'utilisez jamais d'aiguille si elle est pliée ou endommagée.

II. Vérification de l'apport d'insuline

G. L'administration d'insuline doit être vérifiée avant chaque injection. Cela aidera le patient à s'assurer que la dose d'insuline est complètement injectée..

Composez 2 UNITÉS du médicament en tournant le sélecteur de dose. Assurez-vous que le compteur de dose indique «2».

H.Tout en tenant le stylo avec l'aiguille vers le haut, tapotez légèrement le haut du stylo avec votre doigt plusieurs fois pour faire remonter les bulles d'air.

I. Appuyez sur le bouton de démarrage et maintenez-le dans cette position jusqu'à ce que le compteur de dose revienne à "0". "0" doit être en face de l'indicateur de dose. Une goutte d'insuline doit apparaître à l'extrémité de l'aiguille. Une petite bulle d'air peut rester à l'extrémité de l'aiguille, mais elle ne sera pas introduite pendant l'injection. Si une goutte d'insuline n'apparaît pas à l'extrémité de l'aiguille, répétez les opérations G - I (p. II), mais pas plus de 6 fois.

Si la goutte d'insuline n'apparaît pas, changez d'aiguille et répétez à nouveau les opérations G - I (p. II).

S'il n'y a toujours pas de goutte d'insuline à l'extrémité de l'aiguille, n'utilisez pas ce stylo. Un nouveau stylo doit être utilisé.

Une information important. Avant chaque injection, assurez-vous qu'il y a une goutte d'insuline à l'extrémité de l'aiguille. Cela garantit que l'insuline est administrée. Si une goutte d'insuline n'apparaît pas, la dose ne sera pas délivrée même si le compteur de dose bouge. Cela peut indiquer que l'aiguille est bloquée ou endommagée..

Une information important. L'administration d'insuline doit être vérifiée avant chaque injection. Le fait de ne pas vérifier l'apport d'insuline peut entraîner une insuline insuffisante ou inexistante chez le patient, ce qui peut entraîner une glycémie trop élevée.

III. Réglage de la dose

J. Avant de commencer l'injection, assurez-vous que le compteur de dose est réglé sur "0". "0" doit être en face de l'indicateur de dose. Tournez le sélecteur de dose pour régler la dose requise prescrite par le médecin.

La dose maximale que le patient peut régler est de 80 ou 160 U (pour Tresiba ® FlexTouch ® 100 U / ml et Tresiba ® FlexTouch ® 200 U / ml, respectivement).

Si la mauvaise dose est réglée, le patient peut tourner le sélecteur de dose vers l'avant ou vers l'arrière jusqu'à ce que la dose correcte soit réglée..

Le sélecteur de dose définit le nombre d'unités. Seuls le compteur de dose et l'indicateur de dose indiquent le nombre d'unités d'insuline dans la dose sélectionnée.

La dose maximale que le patient peut régler est de 80 ou 160 U (pour Tresiba ® FlexTouch ® 100 U / ml et Tresiba ® FlexTouch ® 200 U / ml, respectivement).

Si le reste d'insuline dans le stylo est inférieur à 80 ou 160 U (pour Tresiba® FlexTouch® 100 U / ml et Tresiba® FlexTouch® 200 U / ml, respectivement), le compteur de dose s'arrêtera au nombre d'unités d'insuline qui restent dans le stylo.

À chaque tour du sélecteur de dose, des clics se font entendre, le son des clics dépend de la direction dans laquelle le sélecteur de dose tourne (vers l'avant, vers l'arrière ou si la dose sélectionnée dépasse le nombre d'unités d'insuline restantes dans le stylo). Ne comptez pas ces clics.

Une information important. Avant chaque injection, il est nécessaire de vérifier le nombre d'unités d'insuline que le patient a collectées sur le compteur de dose et l'indicateur de dose. Ne comptez pas les clics du stylo. Si le patient fixe et administre la mauvaise dose, la concentration de glucose sanguin peut devenir trop élevée ou trop basse..

L'échelle d'insuline résiduelle indique la quantité approximative d'insuline restant dans le stylo, elle ne peut donc pas être utilisée pour mesurer la dose d'insuline.

IV. Injection d'insuline

K. Insérez l'aiguille sous la peau en utilisant la technique d'injection recommandée par le médecin ou l'infirmière. Assurez-vous que le compteur de dose se trouve dans le champ de vision du patient. Ne touchez pas le compteur de dose avec vos doigts. Cela peut interrompre l'injection. Appuyez à fond sur le bouton de démarrage et maintenez-le dans cette position jusqu'à ce que le compteur de dose indique «0». "0" doit être exactement en face de l'indicateur de dose, tandis que le patient peut entendre ou ressentir un clic.

Après l'injection, laissez l'aiguille sous la peau (pendant au moins 6 secondes) pour vous assurer que la dose complète d'insuline a été injectée.

L. Retirez l'aiguille sous la peau en tirant le stylo vers le haut.

Si du sang apparaît au site d'injection, appuyez légèrement un coton-tige sur le site d'injection. Ne massez pas le site d'injection.

Une fois l'injection terminée, le patient peut voir une goutte d'insuline à l'extrémité de l'aiguille. Ceci est normal et n'affecte pas la dose du médicament administré..

Une information important. Vérifiez toujours le compteur de doses pour savoir combien d'unités d'insuline vous avez administrées. Le compteur de dose affichera le nombre exact d'unités. Ne comptez pas le nombre de clics du stylo. Après l'injection, maintenez la gâchette enfoncée jusqu'à ce que le compteur de dose revienne à «0». Si le compteur de dose s'arrête avant d'afficher «0», la dose complète d'insuline n'a pas été administrée, ce qui peut entraîner une concentration de glucose sanguin trop élevée.

V. Après la fin de l'injection

M. Placez le capuchon extérieur de l'aiguille sur une surface plane, insérez la pointe de l'aiguille dans le capuchon sans le toucher ni avec l'aiguille.

N. Lorsque l'aiguille pénètre dans le capuchon, faites glisser délicatement le capuchon sur l'aiguille. Dévissez l'aiguille et jetez-la en prenant des précautions.

A. Après chaque injection, mettez un capuchon sur le stylo pour protéger l'insuline qu'il contient de l'exposition à la lumière.

Jetez l'aiguille après chaque injection. Cela réduit le risque d'infection, d'infection, de fuite d'insuline, de blocage de l'aiguille et de mauvais dosage. Si l'aiguille se bloque, le patient ne pourra pas s'injecter de l'insuline.

Jetez le stylo usagé avec l'aiguille débranchée conformément aux recommandations de votre médecin, infirmière, pharmacien ou aux exigences locales..

Une information important. N'essayez jamais de remettre le capuchon intérieur sur l'aiguille. Le patient peut être piqué.

Une information important. Après chaque injection, retirez toujours l'aiguille et conservez le stylo avec l'aiguille détachée. Cela réduit le risque d'infection, d'infection, de fuite d'insuline, de blocage de l'aiguille et de mauvais dosage.

Vi. Combien d'insuline reste-t-il?

P. L'échelle d'insuline restante indique la quantité approximative d'insuline restant dans le stylo..

R. Pour savoir exactement combien d'insuline reste dans le stylo, vous devez utiliser le compteur de dose: tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le compteur de dose s'arrête. Si le compteur de dose affiche un chiffre de 80 ou 160 (pour Tresiba® FlexTach® 100 U / ml et Tresiba® FlexTouch® 200 U / ml, respectivement), cela signifie qu'il reste au moins 80 ou 160 U d'insuline dans le stylo seringue (pour le médicament Tresiba® FlexTouch® 100 U / ml et Tresiba® FlexTouch® 200 U / ml, respectivement). Si le compteur de dose indique moins de 80 ou 160 (pour Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml et Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml, respectivement), cela signifie que le nombre d'unités d'insuline restantes dans le stylo est exactement le nombre d'unités d'insuline affiché sur le compteur doses.

Tournez le sélecteur de dose dans le sens opposé jusqu'à ce que le compteur de dose affiche «0».

Si l'insuline restante dans le stylo n'est pas suffisante pour injecter la dose complète, vous pouvez entrer la dose requise en deux injections à l'aide de deux stylos seringues..

Une information important. Vous devez être très prudent lors du calcul du reste de la dose d'insuline requise..

En cas de doute, il est préférable de vous injecter une dose complète d'insuline avec un nouveau stylo. Si le patient est mal calculé, il ou elle peut entrer trop ou trop peu d'insuline, ce qui peut entraîner une glycémie trop élevée ou trop basse..

Ayez toujours un stylo avec vous.

Ayez toujours un stylo de rechange et de nouvelles aiguilles au cas où vous les perdriez ou les endommageriez.

Gardez le stylo et les aiguilles hors de la portée de tous, en particulier des enfants,.

Ne partagez jamais le stylo et les aiguilles du patient avec d'autres personnes. Cela peut conduire à une infection croisée.

Ne partagez jamais le stylo et les aiguilles du patient avec d'autres personnes. Le médicament peut nuire à leur santé.

Les soignants doivent manipuler les aiguilles usagées avec un soin extrême pour réduire le risque de piqûres d'aiguilles et d'infection croisée..

Entretien du stylo seringue

Manipulez soigneusement le stylo seringue. Une manipulation imprudente ou incorrecte peut entraîner un dosage inapproprié, ce qui peut entraîner une concentration de glucose trop élevée ou trop faible.

Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou dans tout autre endroit où il pourrait être exposé à des températures trop élevées ou trop basses.

Protégez le stylo de la poussière, de la saleté et de toutes sortes de liquides.

Ne lavez pas le stylo, ne le plongez pas dans un liquide ou ne le lubrifiez pas. Si nécessaire, le stylo peut être nettoyé avec un chiffon humide imbibé d'un détergent doux.

Ne laissez pas tomber et ne heurtez pas le stylo sur une surface dure. Si le patient laisse tomber le stylo ou s'il doute qu'il fonctionne correctement, fixez une nouvelle aiguille et vérifiez le débit d'insuline avant de faire l'injection..

N'essayez pas de recharger le stylo. Un stylo vide doit être jeté..

N'essayez pas de réparer le stylo ou de le démonter vous-même.

Surdosage

Symptômes: la dose définitive requise pour un surdosage d'insuline n'a pas été établie, cependant, une hypoglycémie peut se développer progressivement si une dose du médicament trop élevée par rapport aux besoins du patient a été administrée (voir «Instructions particulières»).

Traitement: le patient peut éliminer lui-même une hypoglycémie légère en ingérant du glucose ou des aliments contenant du sucre. Par conséquent, il est conseillé aux patients diabétiques de toujours avoir avec eux des aliments contenant du sucre..

En cas d'hypoglycémie sévère, lorsque le patient est inconscient, il doit recevoir du glucagon (0,5 à 1 mg) IM ou SC (peut être administré par une personne formée) ou une solution IV de dextrose (glucose) (ne peut être administré que professionnel de la santé). Il est également nécessaire d'injecter du dextrose par voie intraveineuse si le patient ne reprend pas conscience 10 à 15 minutes après l'administration de glucagon. Après la reprise de conscience, il est conseillé au patient de manger des aliments riches en glucides pour éviter la récidive de l'hypoglycémie.

instructions spéciales

Hypoglycémie. Si vous sautez des repas ou une activité physique intense non planifiée, le patient peut développer une hypoglycémie. Une hypoglycémie peut également se développer si une dose d'insuline trop élevée par rapport aux besoins du patient est administrée (voir «Effets secondaires» et «Surdosage»).

Chez les enfants, des précautions doivent être prises lors de l'ajustement des doses d'insuline (en particulier pour les régimes basal-bolus) en fonction de la prise alimentaire et de l'activité physique afin de minimiser le risque d'hypoglycémie..

Après compensation du métabolisme des glucides (par exemple, avec une insulinothérapie intensifiée), les patients peuvent modifier leurs symptômes typiques, précurseurs de l'hypoglycémie, dont les patients doivent être informés. Les symptômes habituels des précurseurs peuvent disparaître avec un diabète sucré prolongé. Les maladies concomitantes, en particulier infectieuses et accompagnées de fièvre, augmentent généralement les besoins du corps en insuline. Une correction de la dose du médicament peut également être nécessaire si le patient a des maladies concomitantes des reins, du foie ou des dysfonctionnements des glandes surrénales, de l'hypophyse ou de la glande thyroïde.

Comme pour l'utilisation d'autres préparations d'insuline basale, le rétablissement de l'hypoglycémie avec l'utilisation de Tresiba ® FlexTouch ® peut être retardé.

Hyperglycémie. Pour le traitement de l'hyperglycémie sévère, une insuline à action rapide est recommandée. Une dose insuffisante du médicament ou l'arrêt du traitement peut entraîner le développement d'une hyperglycémie ou d'une acidocétose diabétique. En outre, les maladies concomitantes, en particulier les maladies infectieuses, peuvent contribuer au développement de conditions hyperglycémiques et, par conséquent, augmenter les besoins en insuline de l'organisme..

En règle générale, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, sur plusieurs heures ou jours. Ces symptômes comprennent la soif, l'augmentation de la miction, la nausée, les vomissements, la somnolence, la rougeur et la sécheresse de la peau, la sécheresse de la bouche, la perte d'appétit et l'odeur d'acétone dans l'haleine. Dans le T1DM sans traitement approprié, l'hyperglycémie conduit au développement d'une acidocétose diabétique et peut entraîner la mort.

Transfert du patient à partir d'autres préparations d'insuline. Le transfert d'un patient vers un nouveau type ou une nouvelle préparation d'insuline d'une nouvelle marque ou d'un autre fabricant doit avoir lieu sous stricte surveillance médicale. Un ajustement de la dose peut être nécessaire pendant le transfert.

L'utilisation simultanée de médicaments du groupe thiazolidinedione et de préparations d'insuline. Des cas de développement d'ICC ont été rapportés lorsque des patients sont traités par des thiazolidinediones en association avec des préparations d'insuline, en particulier si ces patients présentent des facteurs de risque d'ICC. Ce fait doit être pris en compte lors de la prescription aux patients d'un traitement d'association avec des thiazolidinediones et Tresiba® FlexTouch®. Lors de la prescription d'une telle thérapie combinée, il est nécessaire de procéder à des examens médicaux des patients afin d'identifier les signes et les symptômes de l'ICC, une augmentation du poids corporel et la présence d'un œdème périphérique. Si les symptômes d'insuffisance cardiaque s'aggravent chez les patients, le traitement par thiazolidinediones doit être interrompu..

Violations de l'organe de la vision. L'intensification de l'insulinothérapie avec une nette amélioration du contrôle du métabolisme des glucides peut entraîner une aggravation temporaire de l'état de rétinopathie diabétique, en même temps, une amélioration à long terme du contrôle glycémique réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique.

Empêcher le mélange accidentel de préparations d'insuline. Le patient doit être invité à vérifier l'étiquetage sur l'étiquette avant chaque injection pour éviter d'administrer accidentellement une dose différente ou une insuline différente. Avant chaque injection, les patients doivent vérifier le nombre d'unités collectées dans le stylo sur le compteur de doses. Ainsi, seuls les patients qui peuvent clairement distinguer les chiffres sur le compteur de dose peuvent s'injecter eux-mêmes de l'insuline..

Il est nécessaire d'informer les patients aveugles ou les personnes malvoyantes qu'ils ont toujours besoin de l'aide de personnes qui n'ont pas de problèmes de vision et qui sont formées pour travailler avec un stylo seringue.

Anticorps anti-insuline. Lors de l'utilisation d'insuline, la formation d'anticorps est possible. Dans de rares cas, lorsque des anticorps se développent, des ajustements de la dose d'insuline peuvent être nécessaires pour prévenir l'hyperglycémie ou l'hypoglycémie..

Données de sécurité précliniques. Les données précliniques basées sur des études de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de potentiel cancérigène et d'effets toxiques sur la fonction de reproduction n'ont révélé aucun danger de l'insuline dégludec pour l'homme. Le rapport des activités métaboliques et mitogènes de l'insuline dégludec est similaire à celui de l'insuline humaine.

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes. La capacité des patients à se concentrer et la vitesse de réaction peuvent être altérées pendant l'hypoglycémie, ce qui peut être dangereux dans les situations où cette capacité est particulièrement nécessaire (par exemple, lors de la conduite de véhicules ou de mécanismes). Les patients doivent être avisés de prendre des mesures pour éviter le développement d'une hypoglycémie au volant. Ceci est particulièrement important pour les patients dont la gravité des symptômes est absente ou réduite, les précurseurs du développement d'une hypoglycémie ou des épisodes fréquents d'hypoglycémie. Dans ces cas, l'opportunité de conduire un véhicule doit être envisagée..

Formulaire de décharge

Solution pour administration sous-cutanée, 100 U / ml, 200 U / ml, en stylos seringues FlexTach ® préremplis.

3 ml chacun dans des cartouches en verre hydrolytique de classe I scellées avec des disques en caoutchouc halobutyle / polyisoprène d'un côté et des pistons en caoutchouc halobutyle de l'autre côté. La cartouche est scellée dans un stylo seringue jetable en polypropylène multidose pour des injections multiples.

Pour un dosage de 100 U / ml: 5 stylos seringues multidoses jetables sont placés dans une boîte en carton.

Pour un dosage de 200 U / ml: 3 stylos seringues jetables multidoses sont placés dans une boîte en carton.

Fabricant

Fabricant et propriétaire du certificat d'immatriculation: Novo Nordisk A / S.

Novo Alle, DK-2880, Bagsvaerd, Danemark.

www.novonordisk.com

Les réclamations des consommateurs doivent être envoyées à Novo Nordisk LLC: 121614, Moscou, st. Krylatskaya, 15 ans, sur. 41.

Tél.: (495) 956-11-32; télécopieur: (495) 956-50-13.

www.novonordisk.ru

Tresiba ®, FlexTach ®, NovoFine ® et NovoTvist ® sont des marques déposées de Novo Nordisk A / S, Danemark.

Conditions de délivrance des pharmacies

Conditions de conservation du médicament Tresiba ® FlexTouch ®

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation de Tresiba ® FlexTouch ®

Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.